Studiare la sicurezza e l'efficacia della midodrina con albumina rispetto alla sola albumina nell'idrotorace epatico
23 giugno 2020 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Studiare la sicurezza e l'efficacia della midodrina con albumina rispetto alla sola albumina nell'idrotorace epatico: uno studio pilota controllato randomizzato
L'idrotorace epatico è definito dall'accumulo di liquido trasudato (500 ml) nella cavità pleurica in pazienti con cirrosi epatica scompensata ma senza malattie cardiopolmonari e pleuriche.
La prevalenza è del 5-12% Il trattamento per l'idrotorace è costituito da diuretici, toracocentesi ripetuti, TIPS e trapianto di fegato. La midodrina aumenta il volume del sangue arterioso effettivo e aumenta anche la perfusione renale. ascite.
Nei pazienti non idonei per TIPS e trapianto di fegato non ci sono dati sulla Midodrina e sui suoi effetti sull'idrotorace nei cirrotici. Non ci sono inoltre linee guida sull'uso dell'albumina durante il prelievo del liquido pleurico e sulla dose da utilizzare.
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Midodrine nell'idrotorace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con idrotorace epatico
- Pazienti con età da 18-75 anni
- Nessuna evidenza di malattie cardiache e polmonari
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale (creatinina>2,5 mg/dl)
- Sanguinamento gastrointestinale
- Empiema batterico spontaneo/Peritonite
- Pazienti con ritenzione urinaria
- Malattia polmonare intrinseca avanzata (CXR, HRCT torace)
- Malattie cardiovascolari (elettrocardiogramma, ecografia 2D)
- Ipertensione arteriosa sistemica
- Presenza di carcinoma epatocellulare o trombosi della vena porta, sindrome di Budd chiari
- Pazienti con sepsi attiva non trattata
- Gravidanza
- Pazienti con encefalopatia epatica
- Pazienti idonei per TIPS
- Nessun uso di farmaci che influiscono sull'emodinamica sistemica prima del 7° giorno dall'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Midodrina
Midodrina (5 mg TDS) insieme ad albumina (20 g/l) e diuretici.
La dose di Midodrine sarà titolata in base alla pressione arteriosa media (75-90 mmhg).
La dose sarà aumentata fino a un massimo di 12,5 mg tre volte al giorno.
|
Midodrine 5 mg tre volte al giorno
Albumina 20 g/l
I diuretici continueranno con una dose massima di furosemide (160 mg) e Aldactone 400 mg.
|
|
Comparatore attivo: Albumina con diuretici
Albumina(20g/l) e diuretici.
|
Albumina 20 g/l
I diuretici continueranno con una dose massima di furosemide (160 mg) e Aldactone 400 mg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della frequenza della toracentesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risoluzione parziale o completa dell'idrotorace epatico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Sviluppo di empiema batterico spontaneo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Sviluppo della disfunzione circolatoria indotta da Thorocacocentesis
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Eventi avversi correlati al farmaco in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da trapianto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Predittori e meccanismi di sviluppo ripetuto dell'idrotorace epatico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Numero di pazienti sottoposti a TIPS (shunt portosistemici transintraepatici)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie pleuriche
- Idrotorace
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti natriuretici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Diuretici
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .