간 수흉에서 알부민 단독 대 알부민 단독 병용 Midodrine의 안전성 및 효능 연구
2020년 6월 23일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
간 수흉에서 알부민 단독 대 알부민 단독 병용 미도드린의 안전성 및 효능 연구 - 파일럿 무작위 통제 시험
간수흉은 비대상성 간경변증이 있지만 심폐 및 흉막 질환이 없는 환자의 흉막강에 삼출액(500ml)이 축적되는 것으로 정의됩니다.
유병률은 5-12%입니다. 흉수염의 치료는 이뇨제, 반복 흉강 천자, TIPS 및 간 이식입니다. 미도드린은 유효 동맥 혈액량을 증가시키고 신장 관류도 증가시킵니다. 복수.
TIPS 및 간 이식에 부적격한 환자의 경우 Midodrine에 대한 데이터와 간경변 환자의 Hydrothorax에 미치는 영향에 대한 데이터가 없습니다.
이 연구는 흉수에 대한 Midodrine의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간수흉 환자
- 18-75세의 환자
- 심장 및 폐 질환의 증거 없음
제외 기준:
- 신부전(크레아티닌>2.5mg/dl)
- 위장 출혈
- 자연발생적인 세균성 농흉/복막염
- 요폐가 있는 환자
- 내인성 진행성 폐질환(CXR, HRCT 흉부)
- 심혈관 질환(심전도, 2D Echo)
- 전신 동맥 고혈압
- 간세포 암종 또는 문맥 혈전증의 존재, Budd chiari 증후군
- 활동성 미치료 패혈증 환자
- 임신
- 간성뇌증 환자
- TIPS 대상 환자
- 등록 7일 이전에 전신 혈역학에 영향을 미치는 약물 사용 금지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미도드린
알부민(20g/l) 및 이뇨제와 함께 미도드린(5 mg TDS).
미도드린의 용량은 평균 동맥압(75-90mmhg)에 따라 적정됩니다.
용량은 1일 3회 최대 12.5mg까지 증량합니다.
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미도드린 5 mg을 하루 3번
알부민 20g/l
이뇨제는 최대 용량의 푸로세마이드(160mg)와 알닥톤 400mg으로 계속됩니다.
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활성 비교기: 이뇨제와 알부민
알부민(20g/l) 및 이뇨제.
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알부민 20g/l
이뇨제는 최대 용량의 푸로세마이드(160mg)와 알닥톤 400mg으로 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉강천자 빈도의 변화.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 수흉의 부분적 또는 완전한 해결
기간: 3 개월
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3 개월
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자연 세균성 축농증의 발생
기간: 3 개월
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3 개월
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Thorocacocentesis 유발 순환 장애의 발달
기간: 3 개월
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3 개월
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양쪽 팔에서 약물 관련 부작용
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 이식 무료 생존
기간: 3 개월
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3 개월
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간 흉수증의 반복적 발달의 예측인자 및 기전
기간: 3 개월
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3 개월
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TIPS(Transintrahematic Portosystemic Shunts) 시술을 받는 환자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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