Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności midodryny z albuminą w porównaniu z samą albuminą w wątrobowym wysięku opłucnowym

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności midodryny z albuminą w porównaniu z samą albuminą w wątrobowym wysięku opłucnowym — pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Wysięk opłucnowy wątroby definiuje się jako nagromadzenie przesięku (500 ml) w jamie opłucnej u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, ale bez chorób krążeniowo-oddechowych i opłucnej. Częstość występowania wynosi 5-12%. Leczenie wysięku opłucnowego to leki moczopędne, wielokrotne nakłucie klatki piersiowej, TIPS i przeszczep wątroby. Midodryna zwiększa efektywną objętość krwi tętniczej, a także zwiększa perfuzję nerek. Stosowano ją również w opornym zapaleniu puchliny brzusznej. Wykazano, że mobilizuje zapalenie puchliny. U pacjentów, którzy nie kwalifikują się do TIPS i przeszczepu wątroby, nie ma danych dotyczących midodryny i jej wpływu na wysięk opłucnowy w marskości wątroby. Nie ma również wytycznych dotyczących stosowania albuminy podczas nakłuwania opłucnej i dawki, jaką należy zastosować. To badanie jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności midodryny w wysięku opłucnowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym wątroby
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Brak dowodów na choroby serca i płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (kreatynina >2,5 mg/dl)
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Samoistny ropniak bakteryjny/zapalenie otrzewnej
  • Pacjenci z zatrzymaniem moczu
  • Zaawansowana choroba płuc (CXR, HRCT klatki piersiowej)
  • Choroby układu krążenia (elektrokardiogram, echo serca 2D)
  • Układowe nadciśnienie tętnicze
  • Obecność raka wątrobowokomórkowego lub zakrzepicy żyły wrotnej, zespół Budda-Chiariego
  • Pacjenci z czynną nieleczoną sepsą
  • Ciąża
  • Pacjenci z encefalopatią wątrobową
  • Pacjenci kwalifikujący się do TIPS
  • Zakaz stosowania leków wpływających na układową hemodynamikę przed 7 dniem rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midodryna
Midodryna (5 mg TDS) wraz z albuminą (20 g/l) i lekami moczopędnymi. Dawka midodryny będzie miareczkowana zgodnie ze średnim ciśnieniem tętniczym (75-90 mmhg). Dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 12,5 mg trzy razy na dobę.
Lek: Midodryna
Midodryna 5 mg trzy razy dziennie
Biologiczny: Albumina
Albumina 20g/l
Lek: Diuretyki
Diuretyki będą kontynuowane z maksymalną dawką furosemidu (160 mg) i Aldactone 400 mg.
Aktywny komparator: Albumina z lekami moczopędnymi
Albumina (20g/l) i diuretyki.
Biologiczny: Albumina
Albumina 20g/l
Lek: Diuretyki
Diuretyki będą kontynuowane z maksymalną dawką furosemidu (160 mg) i Aldactone 400 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości torakocentezy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częściowe lub całkowite ustąpienie płynu opłucnowego w wątrobie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rozwój samoistnego ropniaka bakteryjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rozwój Thorocacocentesis Indukowana dysfunkcja krążenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem w obu ramionach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przeżycie bez przeszczepu w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Predyktory i mechanizmy powtarzalnego rozwoju wysięku wątrobowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba pacjentów udających się na TIPS (przezwewnątrzwątrobowe przecieki wrotne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrothorax wątroby

Badania kliniczne na Midodryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj