Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat bezpečnost a účinnost midodrinu s albuminem versus albumin samotný u jaterního hydrothoraxu

23. června 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studium bezpečnosti a účinnosti midodrinu s albuminem versus albumin samotný v jaterním hydrothoraxu – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Jaterní hydrothorax je definován akumulací transudátové tekutiny (500 ml) v pleurální dutině u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou, ale bez kardiopulmonálních a pleurálních onemocnění. Prevalence je 5-12 % Léčba hydrothoraxu jsou diuretika, opakovaná torakocentenze, TIPS a transplantace jater. Midodrin zvyšuje účinný objem arteriální krve a také zvyšuje renální perfuzi. Používá se také u refrakterní ascitidy. Bylo prokázáno, že mobilizuje ascitis. U pacientů, kteří nejsou vhodní pro TIPS a transplantaci jater, nejsou k dispozici žádné údaje o Midodrine a jeho účincích na hydrothorax u cirhotiků. Neexistují také žádné pokyny pro použití albuminu během odběru pleurální tekutiny a dávkování, které se má použít. Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Midodrin u hydrothoraxu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jaterním hydrothoraxem
  • Pacienti ve věku od 18-75 let
  • Žádné známky onemocnění srdce a plic

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Gastrointestinální krvácení
  • Spontánní bakteriální empyém/peritonitida
  • Pacienti s retencí moči
  • Vnitřní pokročilé plicní onemocnění (CXR, HRCT hrudník)
  • Kardiovaskulární onemocnění (elektrokardiogram, 2D Echo)
  • Systémová arteriální hypertenze
  • Přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo trombózy portální žíly, Budd chiari syndrom
  • Pacienti s aktivní neléčenou sepsí
  • Těhotenství
  • Pacienti s jaterní encefalopatií
  • Pacienti způsobilí pro TIPS
  • Žádné užívání léků ovlivňujících systémovou hemodynamiku před 7. dnem zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midodrin
Midodrin (5 mg TDS) spolu s albuminem (20 g/l) a diuretiky. Dávka Midodrinu bude titrována podle průměrného arteriálního tlaku (75-90 mmhg). Dávka bude zvýšena na maximálně 12,5 mg třikrát denně.
Lék: Midodrin
Midodrin 5 mg třikrát denně
Biologický: Albumin
Albumin 20g/l
Lék: Diuretika
Diuretika budou pokračovat s maximální dávkou furosemidu (160 mg) a Aldactone 400 mg.
Aktivní komparátor: Albumin s diuretiky
Albumin (20 g/l) a diuretika.
Biologický: Albumin
Albumin 20g/l
Lék: Diuretika
Diuretika budou pokračovat s maximální dávkou furosemidu (160 mg) a Aldactone 400 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence torakocentézy.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Částečné nebo úplné vymizení jaterního hydrothoraxu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vývoj spontánního bakteriálního empyému
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozvoj torokakocentézy Indukovaná oběhová dysfunkce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nežádoucí účinky související s léky v obou ramenech
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Přežití bez transplantace v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Prediktory a mechanismy opakovaného rozvoje jaterního hydrothoraxu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů, kteří chodí na TIPS (transintrahepatické portosystémové zkraty)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jaterní hydrothorax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit