Изучить безопасность и эффективность мидодрина с альбумином по сравнению с одним альбумином при печеночном гидротораксе
23 июня 2020 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Изучение безопасности и эффективности мидодрина с альбумином по сравнению с одним альбумином при печеночном гидротораксе - пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Печеночный гидроторакс определяется со скоплением транссудата (500 мл) в плевральной полости у больных с декомпенсированным циррозом печени, но без сердечно-легочных и плевральных заболеваний.
Распространенность составляет 5-12%. Лечение гидроторакса включает диуретики, повторную торакоцентенсию, TIPS и трансплантацию печени. Мидодрин увеличивает эффективный объем артериальной крови, а также увеличивает почечную перфузию. асцит.
Нет данных о Мидодрине и его влиянии на гидроторакс при циррозе у пациентов, которые не подходят для TIPS и трансплантации печени. Также нет рекомендаций по использованию альбумина во время пункции плевральной жидкости и по используемой дозе.
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности Мидодрина при гидротораксе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с печеночным гидротораксом
- Пациенты в возрасте от 18-75 лет
- Нет признаков болезни сердца и легких
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл)
- Желудочно-кишечные кровотечения
- Спонтанная бактериальная эмпиема/перитонит
- Пациенты с задержкой мочи
- Внутреннее прогрессирующее заболевание легких (рентгеновская рентгенограмма, КТВР грудной клетки)
- Сердечно-сосудистые заболевания (Электрокардиограмма, 2D Эхо)
- Системная артериальная гипертензия
- Наличие гепатоцеллюлярной карциномы или тромбоза воротной вены, синдрома Бадда-Киари
- Пациенты с активным нелеченым сепсисом
- Беременность
- Больные печеночной энцефалопатией
- Пациенты, имеющие право на TIPS
- Отсутствие использования препаратов, влияющих на системную гемодинамику, до 7 дней после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мидодрин
Мидодрин (5 мг TDS) вместе с альбумином (20 г/л) и диуретиками.
Дозу мидодрина титруют в зависимости от среднего артериального давления (75-90 мм рт. ст.).
Доза будет увеличена до максимальной 12,5 мг три раза в день.
|
Мидодрин 5 мг 3 раза в день
Альбумин 20г/л
Диуретики будут продолжены с максимальной дозой фуросемида (160 мг) и альдактона 400 мг.
|
|
Активный компаратор: Альбумин с диуретиками
Альбумин (20 г/л) и диуретики.
|
Альбумин 20г/л
Диуретики будут продолжены с максимальной дозой фуросемида (160 мг) и альдактона 400 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты торакоцентеза.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частичное или полное разрешение печеночного гидроторакса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Развитие спонтанной бактериальной эмпиемы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Развитие дисфункции кровообращения, вызванной торокакоцентезом
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, в обеих руках
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Выживаемость без трансплантации в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Предикторы и механизмы повторного развития печеночного гидроторакса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество пациентов, перенесших TIPS (трансвнутрипеченочные портосистемные шунты)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Плевральные заболевания
- Гидроторакс
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Натрийуретические агенты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Диуретики
- Мидодрин
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .