Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​midodrin med albumin versus albumin alene i leverhydrothorax

23. juni 2020 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​midodrin med albumin versus albumin alene i hepatisk hydrothorax - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Hepatisk hydrothorax er defineret med akkumulering af transudatvæske (500 ml) i pleurahulen hos patienter med dekompenseret levercirrhose, men uden hjerte- og lungesygdomme. Prævalensen er 5-12 %. Behandlingen af ​​hydrothorax er diuretika, gentagen thoracocentensis, TIPS og levertransplantation. Midodrin øger den effektive arterielle blodvolumen og øger også nyreperfusionen. Det er også blevet brugt ved refraktær ascitis. Det har vist sig at mobilisere ascitis. Hos patienter, som ikke er berettigede til TIPS og levertransplantation, er der ingen data om Midodrine og dets virkning på Hydrothorax ved skrumpelever. Der er heller ingen retningslinjer for brugen af ​​albumin under tapping af pleuravæske og den dosis, der skal anvendes. Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Midodrine i hydrothorax.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hepatisk hydrothorax
  • Patienter i alderen 18-75 år
  • Ingen tegn på hjerte- og lungesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt (kreatinin>2,5 mg/dl)
  • Gastrointestinal blødning
  • Spontan bakteriel empyem/ Peritonitis
  • Patienter med urinretention
  • Iboende fremskreden lungesygdom (CXR, HRCT thorax)
  • Hjerte-kar-sygdom (elektrokardiogram, 2D ekko)
  • Systemisk arteriel hypertension
  • Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller portalvenetrombose, Budd chiari syndrom
  • Patienter med aktiv ubehandlet sepsis
  • Graviditet
  • Patienter med hepatisk encefalopati
  • Patienter, der er berettiget til TIPS
  • Ingen brug af lægemidler, der påvirker systemisk hæmodynamik før 7 dage efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midodrine
Midodrine (5 mg TDS) sammen med albumin (20g/l) og diuretika. Dosis af Midodrine vil titreres i henhold til det gennemsnitlige arterielle tryk (75-90 mmhg). Dosis øges til maksimalt 12,5 mg tre gange dagligt.
Medicin: Midodrine
Midodrine 5 mg tre gange dagligt
Biologisk: Albumin
Albumin 20g/l
Medicin: Diuretika
Diuretika fortsættes med en maksimal dosis af furosemid (160 mg) og Aldactone 400 mg.
Aktiv komparator: Albumin med diuretika
Albumin (20g/l) og diuretika.
Biologisk: Albumin
Albumin 20g/l
Medicin: Diuretika
Diuretika fortsættes med en maksimal dosis af furosemid (160 mg) og Aldactone 400 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​thoracentese.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delvis eller fuldstændig opløsning af hepatisk hydrothorax
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Udvikling af spontant bakteriel empyem
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Udvikling af Thorocacocentese-induceret kredsløbsdysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lægemiddelrelaterede bivirkninger i begge arme
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Transplantationsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prædiktorer og mekanismer for gentagen udvikling af hepatisk hydrothorax
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter, der går til TIPS (Transintrahepatisk Portosystemic Shunt)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk Hydrothorax

Kliniske forsøg med Midodrine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner