Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodrinin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen albumiinin kanssa verrattuna pelkkään albumiiniin maksan vesirintarauhasessa

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Midodrinin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen albumiinin kanssa verrattuna pelkkään albumiiniin maksan hydrotoraksissa – satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Maksan hydrotoraksilla tarkoitetaan transudaattinesteen (500 ml) kertymistä keuhkopussin onteloon potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, mutta joilla ei ole sydän- ja keuhkopussin sairauksia. Esiintyvyys on 5-12 % Vesirintakipujen hoito on diureetit, toistuva thoracocentensis, TIPS ja maksansiirto. Midodriini lisää tehokasta valtimoveren määrää ja lisää myös munuaisten perfuusiota. Sitä on käytetty myös tulenkestävän askiitin hoidossa. Sen on osoitettu mobilisoivan askites. Midodriinista ja sen vaikutuksista Hydrothoraxiin kirroosipotilailla ei ole tietoa potilaista, joille ei voida tehdä TIPS- tai maksansiirtoa. Albumiinin käytöstä keuhkopussin nesteen napautuksen aikana ja käytettävästä annoksesta ei myöskään ole annettu ohjeita. Tämä tutkimus tehdään Midodrinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vesirintarauhasessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksan hydrothorax
  • Potilaat, joiden ikä on 18-75 vuotta
  • Ei näyttöä sydän- ja keuhkosairauksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl)
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Spontaani bakteeriperäinen empyema/peritoniitti
  • Potilaat, joilla on virtsanpidätys
  • Sisäinen pitkälle edennyt keuhkosairaus (CXR, HRCT thorax)
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (elektrokardiogrammi, 2D Echo)
  • Systeeminen hypertensio
  • Maksasolukarsinooman tai porttilaskimotromboosin esiintyminen, Budd Chiarin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hoitamaton sepsis
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on maksan enkefalopatia
  • TIPS:iin oikeutetut potilaat
  • Systeemiseen hemodynamiikkaan vaikuttavia lääkkeitä ei saa käyttää ennen 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midodriini
Midodriini (5 mg TDS) yhdessä albumiinin (20g/l) ja diureettien kanssa. Midodrinen annos titrataan keskimääräisen valtimopaineen (75-90 mmhg) mukaan. Annosta nostetaan enintään 12,5 mg:aan kolmesti vuorokaudessa.
Lääke: Midodriini
Midodriini 5 mg kolmesti päivässä
Biologinen: Albumiini
Albumiini 20g/l
Lääke: Diureetit
Diureettien käyttöä jatketaan enimmäisannoksella furosemidiä (160 mg) ja aldactonia 400 mg.
Active Comparator: Albumiini diureettien kanssa
Albumiini (20g/l) ja diureetit.
Biologinen: Albumiini
Albumiini 20g/l
Lääke: Diureetit
Diureettien käyttöä jatketaan enimmäisannoksella furosemidiä (160 mg) ja aldactonia 400 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos rintakehäleikkauksen taajuudessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan hydrotoraksin osittainen tai täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Spontaanien bakteeriempyeeman kehittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Thorocacocentesisin kehittyminen Indusoitu verenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Elinsiirtovapaa eloonjääminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Maksan hydrotoraksin toistuvan kehittymisen ennustajat ja mekanismit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat TIPS-hoitoon (Transintrahepaattinen portosysteeminen shuntti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa