Estudar a segurança e a eficácia da midodrina com albumina versus albumina isolada no hidrotórax hepático
23 de junho de 2020 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Para estudar a segurança e a eficácia da midodrina com albumina versus albumina isolada no hidrotórax hepático - um estudo piloto randomizado e controlado
O hidrotórax hepático é definido pelo acúmulo de líquido transudato (500 ml) na cavidade pleural em pacientes com cirrose hepática descompensada, mas sem doenças cardiopulmonares e pleurais.
A prevalência é de 5-12% O tratamento para hidrotórax é diuréticos, toracocentensis repetida, TIPS e transplante de fígado. Midodrine aumenta o volume de sangue arterial efetivo e também aumenta a perfusão renal. ascite.
Em pacientes inelegíveis para TIPS e transplante de fígado, não há dados sobre Midodrine e seus efeitos no hidrotórax em cirróticos.
Este estudo está sendo feito para avaliar a segurança e eficácia de Midodrine no hidrotórax.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hidrotórax hepático
- Pacientes com idade de 18 a 75 anos
- Sem evidência de doença cardíaca e pulmonar
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal (Creatinina>2,5mg/dl)
- Sangramento gastrointestinal
- Empiema bacteriano espontâneo/Peritonite
- Pacientes com retenção urinária
- Doença pulmonar intrínseca avançada (TCAR, TCAR de tórax)
- Doença cardiovascular (eletrocardiograma, eco 2D)
- Hipertensão Arterial Sistêmica
- Presença de carcinoma hepatocelular ou trombose da veia porta, síndrome de Budd Chiari
- Pacientes com sepse ativa não tratada
- Gravidez
- Pacientes com encefalopatia hepática
- Pacientes elegíveis para TIPS
- Nenhum uso de medicamentos que afetem a hemodinâmica sistêmica antes de 7 dias de inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Midodrina
Midodrine (5 mg TDS) junto com albumina (20g/l) e diuréticos.
A dose de Midodrine será titulada de acordo com a pressão arterial média (75-90mmhg).
A dose será aumentada até um máximo de 12,5 mg três vezes ao dia.
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Midodrina 5 mg três vezes ao dia
Albumina 20g/l
Os diuréticos serão continuados com dose máxima de furosemida (160mg) e Aldactone 400mg.
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Comparador Ativo: Albumina com diuréticos
Albumina (20g/l) e diuréticos.
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Albumina 20g/l
Os diuréticos serão continuados com dose máxima de furosemida (160mg) e Aldactone 400mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na frequência da toracocentese.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resolução parcial ou completa do hidrotórax hepático
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Desenvolvimento de Empiema Bacteriano Espontâneo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Desenvolvimento de Disfunção Circulatória Induzida por Torocacocentese
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Eventos adversos relacionados ao medicamento em ambos os braços
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Sobrevida livre de transplante em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Preditores e mecanismos de desenvolvimento repetido de hidrotórax hepático
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes que vão para TIPS (Transintrahepatic Portosystemic Shunts)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pleurais
- Hidrotórax
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Diuréticos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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