Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van midodrine met albumine versus albumine alleen in hepatische hydrothorax te bestuderen

23 juni 2020 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Om de veiligheid en werkzaamheid van midodrine te bestuderen met albumine versus albumine alleen in hepatische hydrothorax - een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hepatische hydrothorax wordt gedefinieerd met ophoping van transudaatvocht (500 ml) in de pleuraholte bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose maar zonder cardiopulmonale en pleurale aandoeningen. De prevalentie is 5-12%. De behandeling van hydrothorax bestaat uit diuretica, herhaalde thoracocentensis, TIPS en levertransplantatie. Midodrine verhoogt het effectieve arteriële bloedvolume en verhoogt ook de nierperfusie. Het is ook gebruikt bij refractaire ascitis. ascites. Bij patiënten die niet in aanmerking komen voor TIPS en levertransplantatie zijn er geen gegevens over Midodrine en de effecten ervan op Hydrothorax bij cirrose. Er zijn ook geen richtlijnen over het gebruik van albumine tijdens het tappen van pleuravocht en de te gebruiken dosis. Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Midodrine in hydrothorax te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hepatische hydrothorax
  • Patiënten met een leeftijd van 18-75 jaar
  • Geen bewijs van hart- en longziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfalen (creatinine>2,5 mg/dl)
  • Maagbloeding
  • Spontaan bacterieel empyeem/peritonitis
  • Patiënten met urineretentie
  • Intrinsieke gevorderde longziekte (CXR, HRCT thorax)
  • Hart- en vaatziekten (elektrocardiogram, 2D-echo)
  • Systemische arteriële hypertensie
  • Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of poortadertrombose, Budd Chiari-syndroom
  • Patiënten met actieve onbehandelde sepsis
  • Zwangerschap
  • Patiënten met hepatische encefalopathie
  • Patiënten die in aanmerking komen voor TIPS
  • Geen gebruik van geneesmiddelen die de systemische hemodynamiek beïnvloeden vóór de 7e dag van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midodrine
Midodrine (5 mg TDS) samen met albumine (20g/l) en diuretica. De dosis Midodrine wordt getitreerd volgens de gemiddelde arteriële druk (75-90 mmhg). De dosis wordt verhoogd tot maximaal 12,5 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Midodrine
Midodrine 5 mg driemaal daags
Biologisch: Albumine
Albumine 20g/l
Geneesmiddel: Diuretica
Diuretica worden voortgezet met een maximale dosis furosemide (160 mg) en Aldactone 400 mg.
Actieve vergelijker: Albumine met diuretica
Albumine (20g/l) en diuretica.
Biologisch: Albumine
Albumine 20g/l
Geneesmiddel: Diuretica
Diuretica worden voortgezet met een maximale dosis furosemide (160 mg) en Aldactone 400 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van thoracentese.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedeeltelijke of volledige resolutie van hepatische hydrothorax
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ontwikkeling van spontaan bacterieel empyeem
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ontwikkeling van Thorocacocentese Geïnduceerde disfunctie van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in beide armen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Transplantatievrije overleving in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Voorspellers en mechanismen van herhaalde ontwikkeling van hepatische hydrothorax
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten dat voor TIPS gaat (Transintrahepatische Portosystemische Shunts)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren