Att studera säkerheten och effekten av Midodrine med albumin kontra albumin ensamt i leverhydrothorax
23 juni 2020 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Att studera säkerheten och effekten av midodrine med albumin kontra albumin ensamt i leverhydrothorax - en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Hepatisk hydrothorax definieras med ansamling av transudatvätska (500 ml) i pleurahålan hos patienter med dekompenserad levercirros men utan hjärt- och lungsäckssjukdomar.
Prevalensen är 5-12 %. Behandlingen av hydrothorax är diuretika, upprepad thoracocentensis, TIPS och levertransplantation. Midodrine ökar den effektiva arteriella blodvolymen och ökar även njurperfusionen. Det har även använts vid refraktär ascit. Det har visat sig mobilisera ascit.
Hos patienter som inte är kvalificerade för TIPS och levertransplantation finns det inga data om Midodrine och dess effekter på Hydrothorax vid cirrose. Det finns inte heller några riktlinjer för användning av albumin under pleuralvätsketappning och vilken dos som ska användas.
Denna studie görs för att bedöma säkerheten och effekten av Midodrine vid hydrothorax.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med leverhydrothorax
- Patienter i åldern 18-75 år
- Inga tecken på hjärt- och lungsjukdomar
Exklusions kriterier:
- Njursvikt (kreatinin>2,5 mg/dl)
- Gastrointestinal blödning
- Spontant bakteriellt empyem/ Peritonit
- Patienter med urinretention
- Inneboende avancerad lungsjukdom (CXR, HRCT thorax)
- Hjärt- och kärlsjukdom (elektrokardiogram, 2D Echo)
- Systemisk arteriell hypertoni
- Förekomst av hepatocellulärt karcinom eller portalventrombos, Budd chiari syndrom
- Patienter med aktiv obehandlad sepsis
- Graviditet
- Patienter med leverencefalopati
- Patienter som är berättigade till TIPS
- Ingen användning av läkemedel som påverkar systemisk hemodynamik före 7 dagars inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Midodrine
Midodrine (5 mg TDS) tillsammans med albumin (20g/l) och diuretika.
Dosen av Midodrine kommer att titreras enligt medelartärtrycket (75-90 mmhg).
Dosen kommer att ökas till maximalt 12,5 mg tre gånger dagligen.
|
Midodrine 5 mg tre gånger dagligen
Albumin 20g/l
Diuretika kommer att fortsätta med en maximal dos av furosemid (160 mg) och Aldactone 400 mg.
|
|
Aktiv komparator: Albumin med diuretika
Albumin (20g/l) och diuretika.
|
Albumin 20g/l
Diuretika kommer att fortsätta med en maximal dos av furosemid (160 mg) och Aldactone 400 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i frekvens av toracentes.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Partiell eller fullständig upplösning av leverhydrothorax
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Utveckling av spontant bakteriellt empyem
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Utveckling av Thorocacocentesis-inducerad cirkulationsdysfunktion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Läkemedelsrelaterade biverkningar i båda armarna
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Transplantationsfri överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Prediktorer och mekanismer för upprepad utveckling av leverhydrothorax
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal patienter som går för TIPS (Transintrahepatiska Portosystemic Shuntar)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Pleurala sjukdomar
- Hydrothorax
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Natriuretiska medel
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Diuretika
- Midodrine
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .