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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Midodrin mit Albumin im Vergleich zu Albumin allein bei hepatischem Hydrothorax

23. Juni 2020 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Midodrin mit Albumin im Vergleich zu Albumin allein bei hepatischem Hydrothorax – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der hepatische Hydrothorax ist definiert als Ansammlung von Transsudatflüssigkeit (500 ml) in der Pleurahöhle bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, aber ohne kardiopulmonale und pleurale Erkrankungen. Die Prävalenz beträgt 5-12 %. Die Behandlung von Hydrothorax besteht aus Diuretika, wiederholter Thorakozentese, TIPS und Lebertransplantation. Midodrin erhöht das effektive arterielle Blutvolumen und erhöht auch die Nierenperfusion. Es wurde auch bei refraktärer Aszitis eingesetzt Aszites. Bei Patienten, die für TIPS und eine Lebertransplantation nicht in Frage kommen, liegen keine Daten zu Midodrin und seinen Wirkungen auf Hydrothorax bei Patienten mit Zirrhose vor. Es gibt auch keine Richtlinien zur Anwendung von Albumin während der Punktion der Pleuraflüssigkeit und zur anzuwendenden Dosis. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Midodrine bei Hydrothorax zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatischem Hydrothorax
  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  • Kein Hinweis auf Herz- und Lungenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen (Kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Spontanes bakterielles Empyem/ Peritonitis
  • Patienten mit Harnverhalt
  • Intrinsische fortgeschrittene Lungenerkrankung (CXR, HRCT Thorax)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Elektrokardiogramm, 2D-Echo)
  • Systemische arterielle Hypertonie
  • Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms oder einer Pfortaderthrombose, Budd-Chiari-Syndrom
  • Patienten mit aktiver unbehandelter Sepsis
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
  • Patienten, die für TIPS in Frage kommen
  • Keine Verwendung von Medikamenten, die die systemische Hämodynamik beeinflussen, vor dem 7. Tag der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midodrin
Midodrin (5 mg TDS) zusammen mit Albumin (20 g/l) und Diuretika. Die Dosis von Midodrine wird gemäß dem mittleren arteriellen Druck (75-90 mmhg) titriert. Die Dosis wird auf maximal 12,5 mg dreimal täglich erhöht.
Arzneimittel: Midodrin
Midodrin 5 mg dreimal täglich
Biologisch: Albumin
Albumin 20 g/l
Arzneimittel: Diuretika
Diuretika werden mit einer maximalen Dosis von Furosemid (160 mg) und Aldactone 400 mg fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Albumin mit Diuretika
Albumin (20 g/l) und Diuretika.
Biologisch: Albumin
Albumin 20 g/l
Arzneimittel: Diuretika
Diuretika werden mit einer maximalen Dosis von Furosemid (160 mg) und Aldactone 400 mg fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit der Thorakozentese.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilweise oder vollständige Auflösung des hepatischen Hydrothorax
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Entwicklung eines spontanen bakteriellen Empyems
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Entwicklung einer durch Thorokakozentese verursachten Kreislaufstörung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse in beiden Armen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Transplantationsfreies Überleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prädiktoren und Mechanismen der wiederholten Entwicklung von hepatischem Hydrothorax
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten, die sich für TIPS (Transintrahepatic Portosystemic Shunts) entscheiden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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