Estudiar la seguridad y la eficacia de la midodrina con albúmina frente a la albúmina sola en el hidrotórax hepático
23 de junio de 2020 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Estudiar la seguridad y la eficacia de la midodrina con albúmina frente a la albúmina sola en el hidrotórax hepático: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El hidrotórax hepático se define como la acumulación de líquido trasudado (500 ml) en la cavidad pleural en pacientes con cirrosis hepática descompensada pero sin enfermedades cardiopulmonares y pleurales.
La prevalencia es de 5-12% El tratamiento para el hidrotórax son diuréticos, toracocentensis repetidos, TIPS y trasplante hepático. La midodrina aumenta el volumen sanguíneo arterial efectivo y también aumenta la perfusión renal. También se ha utilizado en ascitis refractaria. ascitis
En pacientes que no son elegibles para TIPS y trasplante de hígado, no hay datos sobre Midodrine y sus efectos sobre el hidrotórax en cirróticos. Tampoco hay pautas sobre el uso de albúmina durante la extracción de líquido pleural y la dosis a usar.
Este estudio se realiza para evaluar la seguridad y la eficacia de Midodrine en el hidrotórax.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hidrotórax hepático
- Pacientes con edad de 18 a 75 años
- Sin evidencia de enfermedad cardíaca y pulmonar
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal ( Creatinina >2,5mg/dl)
- Hemorragia gastrointestinal
- Empiema bacteriano espontáneo/ Peritonitis
- Pacientes con retención urinaria
- Enfermedad pulmonar avanzada intrínseca (CXR, HRCT de tórax)
- Enfermedad cardiovascular (Electrocardiograma, Eco 2D)
- Hipertensión arterial sistémica
- Presencia de carcinoma hepatocelular o trombosis de la vena porta, síndrome de Budd Chiari
- Pacientes con sepsis activa no tratada
- El embarazo
- Pacientes con encefalopatía hepática
- Pacientes elegibles para TIPS
- Sin uso de medicamentos que afecten la hemodinámica sistémica antes de los 7 días de inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Midodrina
Midodrina (5 mg TDS) junto con albúmina (20 g/l) y diuréticos.
La dosis de Midodrine se titulará de acuerdo con la presión arterial media (75-90 mmhg).
La dosis se incrementará hasta un máximo de 12,5 mg tres veces al día.
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Midodrina 5 mg tres veces al día
Albúmina 20g/l
Se continuará con los diuréticos con una dosis máxima de furosemida (160 mg) y Aldactone 400 mg.
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Comparador activo: Albúmina con diuréticos
Albúmina (20g/l) y diuréticos.
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Albúmina 20g/l
Se continuará con los diuréticos con una dosis máxima de furosemida (160 mg) y Aldactone 400 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la frecuencia de toracocentesis.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución parcial o completa del hidrotórax hepático
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Desarrollo de empiema bacteriano espontáneo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Desarrollo de disfunción circulatoria inducida por torocacocentesis
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Eventos adversos relacionados con el fármaco en ambos brazos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Supervivencia libre de trasplante en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Predictores y mecanismos del desarrollo repetido de hidrotórax hepático
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes que van a TIPS (derivaciones portosistémicas transintrahepáticas)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pleurales
- Hidrotórax
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Diuréticos
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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