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联系阿拉斯加原住民戒烟 (CAN Quit)

2022年6月7日 更新者:Christi Patten、Mayo Clinic

社交媒体干预促进阿拉斯加本土吸烟者使用和戒烟

美国成年人的吸烟率在美洲印第安人和阿拉斯加原住民 (AI/AN) 人群中最高;然而,缺乏专门针对这一差异群体制定的戒烟干预措施。 社交媒体有望成为一种可扩展的干预策略,以促进阿拉斯加原住民 (AN) 人参与治疗和戒烟结果。

研究人员计划开发和试点测试一种与文化相关的 Facebook 提供的干预措施,以促进 AN 吸烟者接受吸烟治疗和戒烟。 Facebook 内容将包括一种数字叙事方法,该方法改编自疾病控制中心 (CDC) 有效的戒烟者教育大众媒体宣传活动。 该项目建立在研究人员团队与 AN 社区长期的烟草控制研究合作伙伴关系的基础上,并从他们对可能阻碍和鼓励该人群戒烟的文化因素的理解中获悉。 如果试点干预成功,研究人员将有一个蓝图来进行大型随机对照试验。 研究人员的长期目标是为 AN 烟草使用者制定干预措施,最终降低他们患烟草引起的疾病和死亡率的风险。

研究概览

详细说明

梅奥诊所的行为健康研究计划将协调这项研究(招募、培训、监督等),但该项目将在阿拉斯加进行。 该研究将在安克雷奇的阿拉斯加原住民部落健康联盟 (ANTHC) 进行。 所有数据收集和干预将由 ANTHC 和梅奥诊所的研究人员进行。 对于定性数据收集,将制定半结构化访谈指南,阿拉斯加的项目协调员将进行访谈。 研究人员将在安克雷奇现场为项目协调员提供培训,包括 4 小时的教学指导,然后是 4 小时的模拟面试练习和经过认证的完成面试。 所有会议都将被录音。 这些成绩单将由研究人员编码,以评估辅导员遵守被禁止的干预措施,并将在每周研究团队电话会议期间提供反馈。

Mayo Clinic 社交媒体部门将创建 Facebook 群组页面,开发版主帖子内容库,并设置软件以捕获参与者使用数据。 前 4 周每周随机抽取 20% 的版主帖子和对参与者询问和讨论的回复,此后每月抽取一次。 这些成绩单将由研究人员编码,以评估主持人对被禁止干预的遵守情况,并将在每周研究团队电话会议期间提供反馈。

将为阿拉斯加 (AK) 的项目协调员制定学习程序手册。 Mayo Clinic 项目协调员和临床试验协调员将与 Mayo Clinic 联合研究员一起前往阿拉斯加州安克雷奇,就数据收集和其他研究程序对项目协调员进行培训。 将使用在以前的工作中成功使用的相同协调、沟通和质量控制程序。 对于在阿拉斯加进行的试验,每周安排与 AK 和 Mayo Clinic 的研究人员召开电话会议,讨论进展情况并解决与招募和数据收集相关的问题。 数据的质量控制也通过每 3 个月审查参与者表格和程序在现场进行监控。 本协议的生物统计学家将监督数据表格、电子数据和数据存储的传输。 梅奥调查研究中心将所有数据以电子方式传输给生物统计学家。 数据质量(数据检查)包括缺失数据以及异常值的存在和频率将由生物统计学家每月监测一次。 对于研究招募,项目协调员将跟踪通过 Facebook (FB) 和阿拉斯加当地时事通讯和网站发布的广告。

所有措施都将使用数据安全服务 Qualtrics 软件在线管理。 Mayo Clinic 调查研究中心将自动发送电子邮件链接以完成评估。 如果参与者未完成在线评估,项目协调员将通过电子邮件或电话联系参与者并提示其完成评估。 从调查回复中收集的数据将由 Mayo Clinic 调查研究中心处理和维护,并将向调查人员提供一个去识别化的回复数据库。 采访表格和录音带将仅标有主题 ID 号;在将数据发送到 Mayo Clinic 进行分析之前,将删除所有个人标识符。 在梅奥诊所,录音带将存放在一个上锁的文件抽屉中,只有 PI、联合研究员和项目协调员可以访问。 一旦采访被完全转录,这些将被销毁。

Mayo Clinic 训练有素的研究助理会将唾液样本套件邮寄给参与者;唾液样本仅标有受试者标识符 (ID) 编号,将直接运回 Mayo Clinic 进行可替宁分析。 一旦样本样本被处理并公布结果,样本将被立即销毁。

安克雷奇和罗彻斯特的研究人员将监测参与者的任何医疗问题或严重抑郁症或其他精神症状的报告或观察结果。 首席研究员 (PI) 和来自斯坦福大学的合作研究员、获得许可的临床心理学家将通过电话咨询,以根据需要咨询研究人员。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入和排除标准

参与者必须是:

  1. >19 岁(法定吸烟年龄),
  2. 阿拉斯加原住民种族/民族,
  3. 在过去 7 天内每天至少吸 1 支香烟,
  4. 如果使用其他烟草,香烟是使用的主要烟草产品,
  5. 考虑或愿意尝试戒烟,
  6. 访问互联网,
  7. 已有 Facebook 帐户或愿意开设帐户,并且
  8. 在过去 3 个月内未使用药物疗法或未参加戒烟计划。

    • 每个人只能参加研究的一部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:戒烟热线/治疗转介
通过邮寄(印刷材料)和电子邮件发送的烟草治疗服务说明、电话号码和网络链接。 治疗选项根据美国临床实践指南提供免费的专业帮助:(1)AK 戒烟热线,(2) 地区部落戒烟计划,以及 (3)smokefree.gov 资源(例如,免费短信程序和智能手机应用程序、戒烟指南)
实验性的:Facebook+戒烟热线/治疗转介
  • 参与者加入一个秘密/私人的、与文化相关的 Facebook 小组,由 AN 烟草研究顾问主持,为期 3 个月
  • 每天版主发帖一次,持续30天,每月重复一次,持续3个月;加上 3-4 次每日签到/发帖,以回应参与者生成的内容,并鼓励分享与戒烟过程和治疗参与的所有阶段相关的个人故事/经验
  • 通过邮寄(印刷材料)和电子邮件发送的烟草治疗服务说明、电话号码和网络链接。 治疗选项根据美国临床实践指南提供免费的专业帮助:(1)AK 戒烟热线,(2) 地区部落戒烟计划,以及 (3)smokefree.gov 资源(例如,免费短信程序和智能手机应用程序、戒烟指南)
试点试验是一项双臂、平行组、随机对照设计,将招募 60 名参与者,随机分配到干预或控制条件下,比例为 1:1。 参与者将根据性别(男性、女性)、年龄组(19-29、30-49、50 岁以上)和地区(城市、农村)随机分组;与结果相关的潜在变量。 将在基线和 1、3 和 6 个月的随访时对两个研究组进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟计划完成
大体时间:6个月的后续评估
根据协议完成戒烟计划和所有活动的参与者人数
6个月的后续评估
生化证实戒烟
大体时间:6个月
通过可替宁水平 <15ng/ml 的唾液样本进行生化验证戒烟的参与者人数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的 7 天点流行率 戒烟
大体时间:6个月
在过去 7 天内自我报告戒烟的参与者人数(甚至不吸一口)
6个月
自我报告的循证戒烟治疗的使用
大体时间:6个月
自我报告使用循证戒烟治疗的参与者人数,包括阿拉斯加的戒烟热线、部落戒烟计划、医疗保健提供者的戒烟援助、尼古丁替代疗法和其他戒烟药物。
6个月
退出尝试
大体时间:6个月
自注册以来自我报告戒烟尝试的参与者人数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Christi A Patten, Ph.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月13日

初级完成 (实际的)

2021年3月26日

研究完成 (实际的)

2021年3月26日

研究注册日期

首次提交

2018年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月22日

首次发布 (实际的)

2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月7日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-009947
  • R34DA046008 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有数据元素和数据传输活动都将严格遵守 HIPAA 隐私监管要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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