Koble innfødte fra Alaska til å slutte å røyke (CAN Quit)

Behavioral Health Research Programme ved Mayo Clinic vil koordinere studiet (rekruttere, trene, overvåke, etc.), men prosjektet vil finne sted i Alaska. Studien vil bli utført ved Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC) i Anchorage. All datainnsamling og intervensjonen vil bli utført av studiepersonell ved ANTHC og Mayo Clinic. For kvalitativ datainnsamling vil det utvikles en semistrukturert intervjuerguide og prosjektkoordinatoren i Alaska vil gjennomføre intervjuene. Forskere vil gi opplæring for prosjektkoordinatoren på stedet i Anchorage, inkludert 4 timer med didaktisk instruksjon etterfulgt av 4 øvingstimer med falske intervjuer og et sertifisert fullføringsintervju. Alle økter vil bli tatt opp på lydbånd. Disse transkripsjonene vil bli kodet av forskerne for å vurdere rådgiverens etterlevelse av den foreskrevne intervensjonen, og tilbakemelding vil bli gitt under ukentlige forskerteam-telekonferanser.

Mayo Clinic avdeling for sosiale medier vil opprette Facebook-gruppesiden, utvikle innholdsbiblioteket med moderatorinnlegg og sette opp programvaren for å fange opp brukerdata. Et tilfeldig utvalg på 20 % av moderatorinnlegg og svar på deltakerhenvendelser og diskusjoner vil bli valgt ut hver uke de første fire ukene og månedlig deretter. Disse transkripsjonene vil bli kodet av forskerne for å vurdere moderatorens etterlevelse av den foreskrevne intervensjonen, og tilbakemelding vil bli gitt under ukentlige forskerteam-telekonferanser.

Det vil bli utviklet en manual med studieprosedyrer for prosjektkoordinatoren i Alaska (AK). En Mayo Clinic-programkoordinator og kliniske utprøvingskoordinator vil reise sammen med en Mayo Clinic Co-Investigator til Anchorage, AK, for å lære opp prosjektkoordinatoren i datainnsamlingen og andre studieprosedyrer. De samme prosedyrene for koordinering, kommunikasjon og kvalitetskontroll vil bli brukt som har vært vellykket brukt i tidligere arbeid. For pågående forsøk i Alaska er det planlagt ukentlige konferansesamtaler med studieansatte i AK og på Mayo Clinic for å diskutere fremgang og problemløsning knyttet til rekruttering og datainnsamling. Kvalitetskontroll av dataene overvåkes også på stedet gjennom gjennomgang av deltakerskjemaer og prosedyrer hver 3. måned. Biostatistikeren på denne protokollen vil føre tilsyn med overføringen av dataskjemaer, elektroniske data og datalagring. Mayo Survey Research Center vil overføre alle data elektronisk til biostatistikeren. Kvaliteten på dataene (datasjekker) inkludert manglende data og tilstedeværelse og frekvens av uteliggere vil bli overvåket en gang i måneden av biostatistikeren. For studierekruttering vil prosjektkoordinatoren spore publisering av annonser gjennom Facebook (FB) og i Alaska lokale nyhetsbrev og nettsteder.

Alle tiltak vil bli administrert online ved hjelp av Qualtrics programvare, en datasikkerhetstjeneste. En e-postlenke vil bli sendt automatisk av Mayo Clinic Survey Research Center for å fullføre vurderingen. Hvis en deltaker ikke fullfører online vurderinger, vil deltakeren bli kontaktet via e-post eller telefon av prosjektkoordinatoren og bedt om å fullføre vurderingen. Data samlet inn fra undersøkelsessvar vil bli håndtert og vedlikeholdt av Mayo Clinic Survey Research Center, og en avidentifisert database med svar vil bli gitt til etterforskerne. Intervjuskjemaer og lydbånd vil kun merkes med emne-ID-nummer; alle personlige identifikatorer vil bli fjernet før dataene sendes til Mayo Clinic for analyse. På Mayo Clinic vil lydbåndene bli lagret i en låst arkivskuff som kun er tilgjengelig for PI, Co-Investigator og prosjektkoordinator. Disse vil bli ødelagt når intervjuene er ferdig transkribert.

En utdannet forskningsassistent ved Mayo Clinic vil sende spyttprøvesettet til deltakeren; og spyttprøvene, kun merket med et ID-nummer, vil bli sendt direkte tilbake til Mayo Clinic for analyse av kotinin. Når prøven er behandlet og resultatene lagt ut, vil prøven bli destruert umiddelbart.

Studiepersonalet i Anchorage og Rochester vil overvåke alle rapporter eller observasjoner av medisinske problemer eller alvorlig depresjon eller andre psykiatriske symptomer hos deltakerne. Hovedetterforskeren (PI) og en medetterforsker fra Stanford University, lisensierte kliniske psykologer, vil bli konsultert på telefon for å konsultere studiepersonalet ved behov.