Inheemse mensen uit Alaska verbinden om te stoppen met roken (CAN Quit)

Het Behavioral Health Research Program van de Mayo Clinic zal de studie coördineren (rekruteren, opleiden, toezicht houden, enz.), maar het project zal plaatsvinden in Alaska. De studie zal worden uitgevoerd bij het Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC) in Anchorage. Alle gegevensverzameling en de interventie zullen worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel van ANTHC en Mayo Clinic. Voor kwalitatieve dataverzameling zal een semi-gestructureerde interviewerguide worden ontwikkeld en zal de projectcoördinator in Alaska de interviews afnemen. Onderzoekers zullen ter plaatse in Anchorage training geven aan de projectcoördinator, inclusief 4 uur didactische instructie, gevolgd door 4 oefenuren met proefinterviews en een gecertificeerd afrondingsgesprek. Alle sessies worden op geluidsband opgenomen. Deze transcripties zullen door de onderzoekers worden gecodeerd om te beoordelen of de counselor zich aan de voorgeschreven interventie houdt, en er zal feedback worden gegeven tijdens wekelijkse teleconferenties van het onderzoeksteam.

De sociale media-afdeling van Mayo Clinic zal de Facebook-groepspagina maken, de inhoudsbibliotheek van berichten van moderators ontwikkelen en de software opzetten om gebruiksgegevens van deelnemers vast te leggen. Een willekeurige steekproef van 20% van de berichten van moderators en antwoorden op vragen en discussies van deelnemers wordt de eerste vier weken wekelijks en daarna maandelijks geselecteerd. Deze transcripties zullen door de onderzoekers worden gecodeerd om te beoordelen of de moderator zich houdt aan de voorgeschreven interventie, en er zal feedback worden gegeven tijdens wekelijkse teleconferenties van het onderzoeksteam.

Voor de projectcoördinator in Alaska (AK) zal een handleiding met studieprocedures worden ontwikkeld. Een programmacoördinator van de Mayo Clinic en een coördinator van klinische proeven zullen samen met een mede-onderzoeker van de Mayo Clinic naar Anchorage, AK, reizen om de projectcoördinator te trainen in het verzamelen van gegevens en andere onderzoeksprocedures. Dezelfde coördinatie-, communicatie- en kwaliteitscontroleprocedures zullen worden gebruikt die met succes zijn gebruikt in eerdere werkzaamheden. Voor lopende onderzoeken in Alaska zijn wekelijkse telefonische vergaderingen gepland met studiepersoneel in AK en bij Mayo Clinic om de voortgang te bespreken en problemen op te lossen met betrekking tot werving en gegevensverzameling. De kwaliteitscontrole van de gegevens wordt ook ter plaatse gecontroleerd door elke 3 maanden de deelnemersformulieren en -procedures te bekijken. De biostatisticus van dit protocol houdt toezicht op de overdracht van gegevensformulieren, elektronische gegevens en gegevensopslag. Het Mayo Survey Research Center zal alle gegevens elektronisch doorgeven aan de biostatisticus. De kwaliteit van de data (datachecks) inclusief ontbrekende data en aanwezigheid en frequentie van uitschieters wordt eenmaal per maand gecontroleerd door de biostatisticus. Voor studiewerving volgt de projectcoördinator het plaatsen van advertenties via Facebook (FB) en in lokale nieuwsbrieven en websites in Alaska.

Alle maatregelen worden online beheerd met behulp van Qualtrics-software, een gegevensbeveiligingsdienst. Er wordt automatisch een e-maillink verzonden door het Mayo Clinic Survey Research Center om de beoordeling te voltooien. Als een deelnemer de online assessments niet voltooit, wordt de deelnemer via e-mail of telefonisch gecontacteerd door de projectcoördinator en gevraagd om de assessment af te ronden. Gegevens die zijn verzameld uit enquêteantwoorden zullen worden behandeld en onderhouden door het Mayo Clinic Survey Research Center en een geanonimiseerde database met antwoorden zal aan de onderzoekers worden verstrekt. Interviewformulieren en geluidsbanden worden alleen gelabeld met subject-ID-nummers; alle persoonlijke identificatiegegevens worden verwijderd voordat de gegevens voor analyse naar Mayo Clinic worden verzonden. Bij Mayo Clinic worden de geluidsbanden opgeslagen in een afgesloten archieflade die alleen toegankelijk is voor de PI, de co-onderzoeker en de projectcoördinator. Deze worden vernietigd zodra de interviews volledig getranscribeerd zijn.

Een getrainde onderzoeksassistent bij Mayo Clinic zal de speekselmonsterkit naar de deelnemer sturen; en de speekselmonsters, gelabeld met alleen een subject identifier (ID) nummer, worden direct teruggestuurd naar Mayo Clinic voor analyse van cotinine. Zodra het monstermonster is verwerkt en de resultaten zijn gepost, wordt het monster onmiddellijk vernietigd.

Het onderzoekspersoneel in Anchorage en Rochester zal alle meldingen of observaties van medische problemen of ernstige depressies of andere psychiatrische symptomen bij deelnemers controleren. De hoofdonderzoeker (PI) en een mede-onderzoeker van Stanford University, gediplomeerde klinisch psychologen, zullen telefonisch worden geraadpleegd om zo nodig met het onderzoekspersoneel te overleggen.