Łączenie rdzennych mieszkańców Alaski w rzucaniu palenia (CAN Quit)
Interwencja w mediach społecznościowych w celu promowania stosowania leczenia i zaprzestania palenia wśród rdzennych palaczy Alaski
Rozpowszechnienie palenia wśród dorosłych Amerykanów jest najwyższe wśród Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI / AN); brakuje jednak interwencji dotyczących zaprzestania palenia tytoniu opracowanych specjalnie dla tej grupy dysproporcji. Media społecznościowe są obiecującą skalowalną strategią interwencji w celu promowania zaangażowania w leczenie i wyniki zaprzestania palenia wśród rdzennych mieszkańców Alaski (AN).
Naukowcy planują opracować i przetestować pilotażowo odpowiednią kulturowo interwencję Facebooka, aby promować przyjmowanie i zaprzestanie palenia tytoniu wśród palaczy AN. Treści na Facebooku będą zawierać cyfrowe podejście do opowiadania historii zaadaptowane ze skutecznych porad Centrum Kontroli Chorób (CDC) z kampanii edukacyjnej dla byłych palaczy w środkach masowego przekazu. Projekt opiera się na długotrwałym partnerstwie zespołu badawczego w zakresie kontroli tytoniu ze społecznością AN i opiera się na ich zrozumieniu czynników kulturowych, które mogą zarówno utrudniać, jak i zachęcać do zaprzestania palenia w tej populacji. Jeśli interwencja pilotażowa zakończy się sukcesem, naukowcy będą mieli plan przeprowadzenia dużej randomizowanej kontrolowanej próby. Długoterminowym celem naukowców jest opracowanie interwencji dla użytkowników tytoniu z AN, które ostatecznie zmniejszą ryzyko chorób i śmiertelności spowodowanych przez tytoń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Behavioural Health Research Program w Mayo Clinic będzie koordynować badanie (rekrutować, szkolić, nadzorować itp.), ale projekt będzie miał miejsce na Alasce. Badanie zostanie przeprowadzone w Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC) w Anchorage. Całe gromadzenie danych i interwencja będą prowadzone przez personel badawczy w ANTHC i Mayo Clinic. W celu gromadzenia danych jakościowych opracowany zostanie częściowo ustrukturyzowany przewodnik dla ankietera, a koordynator projektu na Alasce przeprowadzi wywiady. Naukowcy przeprowadzą szkolenie dla koordynatora projektu na miejscu w Anchorage, w tym 4 godziny zajęć dydaktycznych, po których nastąpią 4 godziny próbnych wywiadów i poświadczona rozmowa kwalifikacyjna. Wszystkie sesje będą nagrywane. Transkrypcje te zostaną zakodowane przez naukowców w celu oceny przestrzegania przez doradcę zakazanej interwencji, a informacje zwrotne zostaną przekazane podczas cotygodniowych telekonferencji zespołu badawczego.
Dział mediów społecznościowych Mayo Clinic utworzy stronę grupy na Facebooku, opracuje bibliotekę treści postów moderatorów i skonfiguruje oprogramowanie do przechwytywania danych o użytkowaniu przez uczestników. Losowa próbka 20% wpisów moderatorów i odpowiedzi na zapytania i dyskusje uczestników będzie wybierana co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie co miesiąc. Transkrypcje te zostaną zakodowane przez naukowców w celu oceny przestrzegania przez moderatora zakazanej interwencji, a informacje zwrotne zostaną przekazane podczas cotygodniowych telekonferencji zespołu badawczego.
Dla koordynatora projektu na Alasce (AK) zostanie opracowany podręcznik procedur badawczych. Koordynator programu Mayo Clinic i koordynator badań klinicznych pojedzie ze współbadaczem Mayo Clinic do Anchorage, AK, aby przeszkolić koordynatora projektu w zakresie gromadzenia danych i innych procedur badawczych. Zostaną zastosowane te same procedury koordynacji, komunikacji i kontroli jakości, które z powodzeniem stosowano w poprzedniej pracy. W przypadku trwających badań na Alasce planowane są cotygodniowe telekonferencje z personelem badawczym w AK i Mayo Clinic w celu omówienia postępów i rozwiązywania problemów związanych z rekrutacją i gromadzeniem danych. Kontrola jakości danych jest również monitorowana na miejscu poprzez przegląd formularzy i procedur uczestników co 3 miesiące. Biostatystyk w tym protokole będzie nadzorował przesyłanie formularzy danych, danych elektronicznych i przechowywanie danych. Mayo Survey Research Center elektronicznie przekaże wszystkie dane biostatystom. Jakość danych (kontrole danych), w tym brakujące dane oraz obecność i częstotliwość wartości odstających, będzie monitorowana raz w miesiącu przez biostatystyka. W przypadku rekrutacji na studia koordynator projektu będzie śledził publikowanie ogłoszeń za pośrednictwem Facebooka (FB) oraz lokalnych biuletynów i stron internetowych Alaski.
Wszystkie środki będą administrowane online za pomocą oprogramowania Qualtrics, usługi bezpieczeństwa danych. Link e-mail zostanie automatycznie wysłany przez Mayo Clinic Survey Research Center w celu zakończenia oceny. Jeśli uczestnik nie dokona oceny online, koordynator projektu skontaktuje się z nim za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonicznie i poprosi o wypełnienie oceny. Dane zebrane z odpowiedzi na ankiety będą przetwarzane i utrzymywane przez Mayo Clinic Survey Research Center, a badaczom zostanie przekazana zdezidentyfikowana baza danych odpowiedzi. Formularze wywiadów i taśmy audio będą oznaczone wyłącznie numerami identyfikacyjnymi badanych; wszystkie dane osobowe zostaną usunięte przed przesłaniem danych do Mayo Clinic w celu analizy. W Mayo Clinic taśmy audio będą przechowywane w zamkniętej szufladzie, do której dostęp mają tylko PI, współbadacz i koordynator projektu. Zostaną one zniszczone, gdy wywiady zostaną w pełni spisane.
Przeszkolony asystent badawczy w Mayo Clinic prześle uczestnikowi pocztą zestaw próbek śliny; a próbki śliny, oznaczone jedynie numerem identyfikacyjnym podmiotu (ID), zostaną przesłane bezpośrednio z powrotem do Mayo Clinic w celu analizy kotyniny. Po przetworzeniu próbki i opublikowaniu wyników próbka zostanie natychmiast zniszczona.
Personel badawczy w Anchorage i Rochester będzie monitorował wszelkie zgłoszenia lub obserwacje problemów medycznych lub ciężkiej depresji lub innych objawów psychiatrycznych u uczestników. Główny badacz (PI) i współbadacz z Uniwersytetu Stanforda, licencjonowani psychologowie kliniczni, zostaną w razie potrzeby skonsultowani telefonicznie w celu konsultacji z personelem badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia
Uczestnicy muszą być:
- >19 lat (wiek legalnego palenia),
- Rasa / pochodzenie etniczne rdzennych mieszkańców Alaski,
- palić co najmniej 1 papierosa dziennie w ciągu ostatnich 7 dni,
- w przypadku używania innego tytoniu, głównym używanym wyrobem tytoniowym są papierosy,
- rozważenie lub chęć podjęcia próby rzucenia palenia,
- dostęp do internetu,
- posiadanie konta na Facebooku lub chęć założenia konta, oraz
nie stosuje farmakoterapii lub nie zapisał się do programu rzucania palenia przez ostatnie 3 miesiące.
- Każda osoba może wziąć udział tylko w jednej części badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Skierowanie na rzucenie palenia / leczenie
Opis usług leczenia tytoniowego, numery telefonów i linki internetowe przesłane pocztą (materiały drukowane) i e-mailem.
Opcje leczenia zapewniają bezpłatną, profesjonalną pomoc w oparciu o wytyczne praktyki klinicznej w USA: (1)AK quitline, (2)regionalne plemienne programy zaprzestania palenia tytoniu oraz (3)smokefree.gov
zasoby (np. bezpłatny program do wysyłania SMS-ów i aplikacja na smartfony, przewodnik po rzucaniu palenia)
|
|
|
Eksperymentalny: Facebook+Quitline/Skierowanie na leczenie
|
Badanie pilotażowe, dwuramienne, równoległe grupy, losowo kontrolowany projekt, obejmie 60 uczestników losowo przydzielonych z przydziałem 1: 1 do warunków interwencji lub kontroli.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warstwowych bloków na podstawie płci (mężczyźni, kobiety), grupy wiekowej (19-29, 30-49, 50+ lat) i regionu (miasto, wieś); potencjalne zmienne związane z wynikami.
Oceny zostaną przeprowadzone dla obu grup badawczych na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie programu rzucania palenia
Ramy czasowe: Ocena kontrolna po 6 miesiącach
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli program rzucania palenia i wszystkie czynności według protokołu
|
Ocena kontrolna po 6 miesiącach
|
|
Potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których abstynencja od palenia została potwierdzona biochemicznie na podstawie próbki śliny z poziomem kotyniny <15 ng/ml
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez siebie 7-dniowe rozpowszechnienie palenia Abstynencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili abstynencję od palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni (nawet zaciągnięcie się)
|
6 miesięcy
|
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania metod leczenia zaprzestania palenia opartych na dowodach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili stosowanie opartych na dowodach metod leczenia rzucania palenia, w tym Alaska's Tobacco Quitline, plemiennych programów rzucania palenia, pomocy w rzucaniu palenia od pracownika służby zdrowia, nikotynowej terapii zastępczej i innych leków rzucających palenie.
|
6 miesięcy
|
|
Zakończ próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili próby rzucenia palenia od czasu rejestracji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christi A Patten, Ph.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-009947
- R34DA046008 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .