Förbinder infödda Alaskan att sluta röka (CAN Quit)

Behavioral Health Research Program vid Mayo Clinic kommer att samordna studien (rekrytera, utbilda, övervaka, etc.), men projektet kommer att äga rum i Alaska. Studien kommer att genomföras vid Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC) i Anchorage. All datainsamling och interventionen kommer att utföras av studiepersonal vid ANTHC och Mayo Clinic. För kvalitativ datainsamling kommer en semistrukturerad intervjuguide att utvecklas och projektkoordinatorn i Alaska kommer att genomföra intervjuerna. Forskare kommer att tillhandahålla utbildning för projektkoordinatorn på plats i Anchorage inklusive 4 timmars didaktisk undervisning följt av 4 övningstimmar av skenintervjuer och en certifierad slutförandeintervju. Alla sessioner kommer att spelas in på ljud. Dessa utskrifter kommer att kodas av forskarna för att bedöma rådgivarens efterlevnad av den föreskrivna interventionen, och feedback kommer att ges under veckovisa forskarteams telekonferenser.

Mayo Clinic-avdelningen för sociala medier kommer att skapa Facebook-gruppsidan, utveckla innehållsbiblioteket för moderatorinlägg och ställa in programvaran för att fånga upp deltagares användningsdata. Ett slumpmässigt urval av 20 % av moderatorinlägg och svar på deltagarförfrågningar och diskussioner kommer att väljas ut varje vecka under de första fyra veckorna och därefter varje månad. Dessa transkriptioner kommer att kodas av forskarna för att bedöma moderatorernas efterlevnad av den föreskrivna interventionen, och feedback kommer att ges under veckovisa forskarteams telekonferenser.

En manual med studieprocedurer kommer att utvecklas för projektkoordinatorn i Alaska (AK). En Mayo Clinic-programkoordinator och koordinator för kliniska prövningar kommer att resa med en Mayo Clinic Co-Investigator till Anchorage, AK, för att utbilda projektkoordinatorn i datainsamling och andra studieprocedurer. Samma rutiner för samordning, kommunikation och kvalitetskontroll kommer att användas som framgångsrikt har använts i tidigare arbete. För pågående försök i Alaska schemaläggs veckokonferenser med studiepersonal i AK och på Mayo Clinic för att diskutera framsteg och problemlösningsfrågor relaterade till rekrytering och datainsamling. Kvalitetskontroll av data övervakas också på plats genom granskning av deltagarformulär och rutiner var tredje månad. Biostatistikern på detta protokoll kommer att övervaka överföringen av dataformulär, elektroniska data och datalagring. Mayo Survey Research Center kommer elektroniskt att överföra all data till biostatistikern. Kvaliteten på data (datakontroller) inklusive saknade data och förekomst och frekvens av extremvärden kommer att övervakas en gång i månaden av biostatistikern. För studierekrytering kommer projektkoordinatorn att spåra publicering av annonser via Facebook (FB) och lokala nyhetsbrev och webbplatser i Alaska.

Alla åtgärder kommer att administreras online med hjälp av Qualtrics programvara, en datasäkerhetstjänst. En e-postlänk kommer att skickas automatiskt av Mayo Clinic Survey Research Center för att slutföra bedömningen. Om en deltagare inte genomför onlinebedömningar kommer deltagaren att kontaktas via e-post eller telefon av projektkoordinatorn och uppmanas att slutföra bedömningen. Data som samlas in från enkätsvar kommer att hanteras och underhållas av Mayo Clinic Survey Research Center och en avidentifierad databas med svar kommer att tillhandahållas utredarna. Intervjuformulär och ljudband kommer endast att märkas med ämnesnummer; alla personliga identifierare kommer att tas bort innan uppgifterna skickas till Mayo Clinic för analys. På Mayo Clinic kommer ljudbanden att lagras i en låst fillåda som endast är tillgänglig för PI, Co-Investigator och projektkoordinatorn. Dessa kommer att förstöras när intervjuerna är helt transkriberade.

En utbildad forskningsassistent vid Mayo Clinic kommer att skicka salivprovset till deltagaren; och salivproverna, märkta med endast ett ämnesidentifieringsnummer (ID), kommer att skickas direkt tillbaka till Mayo Clinic för analys av kotinin. När provet har bearbetats och resultaten publicerats kommer provet att förstöras omedelbart.

Studiepersonalen i Anchorage och Rochester kommer att övervaka alla rapporter eller observationer av medicinska problem eller svår depression eller andra psykiatriska symtom hos deltagarna. Principal Investigator (PI) och en Co-Investigator från Stanford University, licensierade kliniska psykologer, kommer att konsulteras per telefon för att rådgöra med studiepersonalen vid behov.