Verbindung der Ureinwohner Alaskas zur Raucherentwöhnung (CAN Quit)

Das Behavioral Health Research Program der Mayo Clinic wird die Studie koordinieren (Rekrutierung, Ausbildung, Überwachung usw.), aber das Projekt wird in Alaska stattfinden. Die Studie wird vom Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC) in Anchorage durchgeführt. Die gesamte Datenerhebung und die Intervention werden vom Studienpersonal der ANTHC und der Mayo Clinic durchgeführt. Für die qualitative Datenerhebung wird ein halbstrukturierter Leitfaden für Interviewer entwickelt und der Projektkoordinator in Alaska führt die Interviews durch. Die Forscher werden den Projektkoordinator vor Ort in Anchorage schulen, einschließlich 4 Stunden didaktischer Anleitung, gefolgt von 4 Übungsstunden mit Scheininterviews und einem zertifizierten Abschlussgespräch. Alle Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet. Diese Protokolle werden von den Forschern kodiert, um die Einhaltung der vorgeschriebenen Intervention durch den Berater zu beurteilen, und während der wöchentlichen Telefonkonferenzen des Forschungsteams wird Feedback gegeben.

Die Social-Media-Abteilung der Mayo Clinic wird die Facebook-Gruppenseite erstellen, die Inhaltsbibliothek der Moderatorbeiträge entwickeln und die Software einrichten, um die Nutzungsdaten der Teilnehmer zu erfassen. Eine Zufallsstichprobe von 20 % der Beiträge und Antworten der Moderatoren auf Anfragen und Diskussionen der Teilnehmer wird in den ersten vier Wochen jede Woche und danach monatlich ausgewählt. Diese Transkripte werden von den Forschern kodiert, um die Einhaltung der vorgeschriebenen Intervention durch den Moderator zu bewerten, und während der wöchentlichen Telefonkonferenzen des Forschungsteams wird Feedback gegeben.

Für den Projektkoordinator in Alaska (AK) wird ein Handbuch der Studienverfahren entwickelt. Ein Programmkoordinator der Mayo Clinic und ein Koordinator für klinische Studien reisen mit einem Co-Investigator der Mayo Clinic nach Anchorage, AK, um den Projektkoordinator in der Datenerfassung und anderen Studienverfahren zu schulen. Es werden die gleichen Koordinierungs-, Kommunikations- und Qualitätskontrollverfahren verwendet, die in früheren Arbeiten erfolgreich eingesetzt wurden. Für laufende Studien in Alaska sind wöchentliche Telefonkonferenzen mit dem Studienpersonal in AK und der Mayo Clinic geplant, um den Fortschritt zu besprechen und Probleme im Zusammenhang mit der Rekrutierung und Datenerfassung zu lösen. Die Qualitätskontrolle der Daten wird auch vor Ort durch Überprüfung der Teilnehmerformulare und -verfahren alle 3 Monate überwacht. Der Biostatistiker dieses Protokolls überwacht die Übertragung von Datenformularen, elektronischen Daten und Datenspeicherung. Das Mayo Survey Research Center übermittelt alle Daten elektronisch an den Biostatistiker. Die Qualität der Daten (Datenprüfungen) einschließlich fehlender Daten und Vorhandensein und Häufigkeit von Ausreißern wird einmal monatlich durch den Biostatistiker überwacht. Für die Rekrutierung von Studien verfolgt der Projektkoordinator die Veröffentlichung von Anzeigen über Facebook (FB) und in lokalen Newslettern und Websites in Alaska.

Alle Maßnahmen werden online mit Qualtrics-Software, einem Datensicherheitsdienst, verwaltet. Ein E-Mail-Link wird automatisch vom Mayo Clinic Survey Research Center gesendet, um die Bewertung abzuschließen. Wenn ein Teilnehmer die Online-Bewertungen nicht abschließt, wird der Teilnehmer per E-Mail oder Telefon vom Projektkoordinator kontaktiert und aufgefordert, die Bewertung abzuschließen. Die aus Umfrageantworten gesammelten Daten werden vom Mayo Clinic Survey Research Center verarbeitet und gepflegt, und den Ermittlern wird eine nicht identifizierte Datenbank mit Antworten zur Verfügung gestellt. Interviewformulare und Tonbänder werden nur mit ID-Nummern der Probanden gekennzeichnet; Alle persönlichen Kennungen werden entfernt, bevor die Daten zur Analyse an die Mayo Clinic gesendet werden. In der Mayo Clinic werden die Tonbänder in einer verschlossenen Aktenschublade aufbewahrt, auf die nur der PI, der Co-Ermittler und der Projektkoordinator zugreifen können. Diese werden vernichtet, sobald die Interviews vollständig transkribiert sind.

Ein ausgebildeter Forschungsassistent der Mayo Clinic schickt das Speichelproben-Kit an den Teilnehmer; und die Speichelproben, die nur mit einer Probandenidentifikationsnummer (ID) gekennzeichnet sind, werden zur Analyse von Cotinin direkt an die Mayo Clinic zurückgeschickt. Sobald die Probe verarbeitet und die Ergebnisse veröffentlicht wurden, wird die Probe unverzüglich vernichtet.

Das Studienpersonal in Anchorage und Rochester überwacht alle Berichte oder Beobachtungen von medizinischen Problemen oder schweren Depressionen oder anderen psychiatrischen Symptomen bei den Teilnehmern. Der Hauptprüfarzt (PI) und ein Co-Prüfarzt der Stanford University, zugelassene klinische Psychologen, werden bei Bedarf telefonisch hinzugezogen, um sich mit dem Studienpersonal zu beraten.