Объединение коренных жителей Аляски с целью бросить курить (CAN Quit)
Вмешательство в социальные сети для пропаганды лечения курения и отказа от курения среди коренных жителей Аляски
Распространенность курения среди взрослого населения США является самой высокой среди американских индейцев и коренных жителей Аляски (AI/AN); тем не менее, отсутствуют мероприятия по прекращению употребления табака, разработанные специально для этой группы неравенства. Социальные сети обещают стать масштабируемой стратегией вмешательства для содействия участию в лечении и прекращении курения для коренных жителей Аляски (AN).
Исследователи планируют разработать и протестировать культурно значимое вмешательство Facebook, направленное на популяризацию лечения курения и отказ от него среди курильщиков, страдающих НС. Контент Facebook будет включать цифровой подход к повествованию, адаптированный из эффективной образовательной кампании Центров по контролю заболеваний (CDC) «Советы бывших курильщиков». Проект основан на давнем партнерстве исследовательской группы по борьбе против табака с сообществом AN и основан на их понимании культурных факторов, которые могут как препятствовать, так и способствовать прекращению курения среди этой группы населения. Если экспериментальное вмешательство окажется успешным, у исследователей появится план проведения большого рандомизированного контролируемого исследования. Долгосрочной целью исследователей является разработка мер для потребителей табачной сыпи, которые в конечном итоге снизят риск заболеваний и смертности, вызванных употреблением табака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа исследования поведенческого здоровья в клинике Майо будет координировать исследование (набирать, обучать, контролировать и т. д.), но проект будет осуществляться на Аляске. Исследование будет проводиться Консорциумом здоровья коренных жителей Аляски (ANTHC) в Анкоридже. Весь сбор данных и вмешательство будут проводиться исследовательским персоналом ANTHC и Mayo Clinic. Для сбора качественных данных будет разработано полуструктурированное руководство для интервьюеров, и координатор проекта на Аляске проведет интервью. Исследователи проведут обучение для координатора проекта на месте в Анкоридже, включая 4 часа дидактических инструкций, за которыми последуют 4 часа практических занятий с тренировочными интервью и сертифицированное заключительное интервью. Все занятия будут записаны на аудио. Эти стенограммы будут закодированы исследователями для оценки приверженности консультантов запрещенному вмешательству, а обратная связь будет предоставляться во время еженедельных телеконференций исследовательской группы.
Отдел социальных сетей Mayo Clinic создаст страницу группы Facebook, разработает библиотеку контента для сообщений модераторов и настроит программное обеспечение для сбора данных об использовании участников. Каждую неделю в течение первых четырех недель и ежемесячно после этого будет выбираться случайная выборка из 20% сообщений модераторов и ответов на вопросы участников и обсуждения. Эти стенограммы будут закодированы исследователями для оценки приверженности модераторов запрещенному вмешательству, а обратная связь будет предоставляться во время еженедельных телеконференций исследовательской группы.
Руководство по процедурам обучения будет разработано для координатора проекта на Аляске (AK). Координатор программы клиники Мэйо и координатор клинических испытаний отправится вместе с соисследователем клиники Мэйо в Анкоридж, штат Аляска, для обучения координатора проекта сбору данных и другим процедурам исследования. Будут использоваться те же процедуры координации, коммуникации и контроля качества, которые успешно применялись в предыдущей работе. Для текущих испытаний на Аляске запланированы еженедельные телефонные конференции с исследовательским персоналом в AK и в Mayo Clinic для обсуждения прогресса и решения проблем, связанных с набором и сбором данных. Контроль качества данных также контролируется на месте путем проверки форм и процедур участников каждые 3 месяца. Биостатистик по этому протоколу будет контролировать передачу форм данных, электронных данных и хранение данных. Исследовательский центр Mayo Survey будет в электронном виде передавать все данные специалисту по биостатистике. Качество данных (проверки данных), включая отсутствующие данные, а также наличие и частоту выбросов, будет контролироваться специалистом по биостатистике один раз в месяц. Для набора участников исследования координатор проекта будет отслеживать размещение рекламы в Facebook (FB), а также в местных информационных бюллетенях и веб-сайтах Аляски.
Все меры будут осуществляться в режиме онлайн с использованием программного обеспечения Qualtrics, службы безопасности данных. Исследовательский центр Mayo Clinic Survey автоматически отправит ссылку по электронной почте для завершения оценки. Если участник не проходит онлайн-оценку, с ним свяжется по электронной почте или по телефону координатор проекта и предложит завершить оценку. Данные, собранные из ответов на опросы, будут обрабатываться и поддерживаться Исследовательским центром Mayo Clinic Survey, а исследователям будет предоставлена деидентифицированная база данных ответов. Формы интервью и аудиозаписи будут помечены только идентификационными номерами субъектов; все личные идентификаторы будут удалены до того, как данные будут отправлены в Mayo Clinic для анализа. В клинике Мэйо аудиозаписи будут храниться в запертом ящике для файлов, доступном только для PI, Co-исследователя и координатора проекта. Они будут уничтожены после того, как интервью будут полностью расшифрованы.
Обученный ассистент-исследователь в клинике Мэйо отправит участнику набор образцов слюны по почте; и образцы слюны, помеченные только идентификационным номером субъекта (ID), будут отправлены непосредственно обратно в клинику Майо для анализа котинина. Как только образец образца будет обработан и результаты опубликованы, образец будет немедленно уничтожен.
Исследовательский персонал в Анкоридже и Рочестере будет отслеживать любые сообщения или наблюдения о проблемах со здоровьем, тяжелой депрессии или других психических симптомах у участников. С главным исследователем (PI) и соисследователем из Стэнфордского университета, лицензированными клиническими психологами, будут консультироваться по телефону, чтобы при необходимости проконсультироваться с исследовательским персоналом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения и исключения
Участники должны быть:
- >19 лет (возраст для курения),
- Раса / этническая принадлежность коренных жителей Аляски,
- выкуривать не менее 1 сигареты в день в течение последних 7 дней,
- если другое употребление табака, сигареты являются основным используемым табачным изделием,
- рассматривает или желает сделать попытку бросить курить,
- доступ в интернет,
- иметь существующую учетную запись Facebook или желаете создать учетную запись, и
не использует фармакотерапию или не участвует в программе по отказу от курения в течение последних 3 месяцев.
- Каждый человек имеет право участвовать только в одной части исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Телефонная линия/направление на лечение
Описание услуг по лечению табакокурения, номера телефонов и веб-ссылки, отправленные по почте (печатные материалы) и по электронной почте.
Варианты лечения предоставляют бесплатную профессиональную помощь в соответствии с рекомендациями США по клинической практике: (1) телефонная линия АК для отказа от курения, (2) региональные племенные программы по прекращению употребления табака и (3) smokefree.gov.
ресурсы (например, бесплатная программа для обмена текстовыми сообщениями и приложение для смартфона, руководство по отказу от курения)
|
|
|
Экспериментальный: Facebook+Quitline/Направление на лечение
|
В пилотном испытании, состоящем из двух групп, параллельных групп и рандомизированного контролируемого дизайна, примут участие 60 участников, рандомизированных с распределением 1:1 на интервенционное или контрольное состояние.
Участники будут рандомизированы по стратифицированным блокам по полу (мужчины, женщины), возрастной группе (19–29, 30–49, 50+ лет) и региону (город, сельская местность); потенциальные переменные, связанные с результатами.
Оценки будут проводиться для обеих групп исследования на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение программы отказа от курения
Временное ограничение: Последующая оценка через 6 месяцев
|
Количество участников, завершивших программу по прекращению курения и все мероприятия в соответствии с протоколом
|
Последующая оценка через 6 месяцев
|
|
Биохимически подтвержденное воздержание от курения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, у которых биохимически подтверждено воздержание от курения по образцу слюны с уровнем котинина <15 нг/мл
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка 7-дневной точки распространения воздержания от курения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, сообщивших о воздержании от курения в течение последних семи дней (даже ни одной затяжки)
|
6 месяцев
|
|
Самоотчеты об использовании методов лечения отказа от курения, основанных на доказательствах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, сообщивших об использовании основанных на фактических данных методов лечения отказа от курения, включая линию помощи по отказу от курения на Аляске, племенные программы отказа от курения, помощь в прекращении курения со стороны поставщика медицинских услуг, никотинзаместительную терапию и другие лекарства для прекращения курения.
|
6 месяцев
|
|
Завершить попытки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, сообщивших о попытках бросить курить с момента регистрации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christi A Patten, Ph.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-009947
- R34DA046008 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .