Conectando a los nativos de Alaska para dejar de fumar (CAN Quit)

El Programa de investigación de salud conductual de Mayo Clinic coordinará el estudio (reclutar, capacitar, supervisar, etc.), pero el proyecto se llevará a cabo en Alaska. El estudio se llevará a cabo en el Consorcio de Salud Tribal de Nativos de Alaska (ANTHC) en Anchorage. Toda la recopilación de datos y la intervención serán realizadas por el personal del estudio en ANTHC y Mayo Clinic. Para la recopilación de datos cualitativos, se desarrollará una guía de entrevistador semiestructurada y el coordinador del proyecto en Alaska realizará las entrevistas. Los investigadores brindarán capacitación para el coordinador del proyecto en el sitio en Anchorage, incluidas 4 horas de instrucción didáctica seguidas de 4 horas de práctica de entrevistas simuladas y una entrevista de finalización certificada. Todas las sesiones serán grabadas en audio. Estas transcripciones serán codificadas por los investigadores para evaluar la adherencia del consejero a la intervención proscrita, y se proporcionarán comentarios durante las teleconferencias semanales del equipo de investigación.

El departamento de redes sociales de Mayo Clinic creará la página del grupo de Facebook, desarrollará la biblioteca de contenido de las publicaciones del moderador y configurará el software para capturar los datos de uso de los participantes. Se seleccionará una muestra aleatoria del 20% de las publicaciones del moderador y las respuestas a las consultas y debates de los participantes cada semana durante las primeras cuatro semanas y mensualmente a partir de entonces. Estas transcripciones serán codificadas por los investigadores para evaluar el cumplimiento del moderador con la intervención proscrita, y se proporcionarán comentarios durante las teleconferencias semanales del equipo de investigación.

Se desarrollará un manual de procedimientos de estudio para el coordinador del proyecto en Alaska (AK). Un coordinador de programas y un coordinador de ensayos clínicos de Mayo Clinic viajarán con un coinvestigador de Mayo Clinic a Anchorage, AK, para capacitar al coordinador del proyecto sobre la recopilación de datos y otros procedimientos del estudio. Se utilizarán los mismos procedimientos de coordinación, comunicación y control de calidad que se han utilizado con éxito en trabajos anteriores. Para los ensayos en curso en Alaska, se programan conferencias telefónicas semanales con el personal del estudio en AK y en Mayo Clinic para analizar el progreso y resolver problemas relacionados con el reclutamiento y la recopilación de datos. El control de calidad de los datos también se supervisa en el sitio a través de la revisión de los formularios y procedimientos de los participantes cada 3 meses. El bioestadístico de este protocolo supervisará la transferencia de formularios de datos, datos electrónicos y almacenamiento de datos. El Centro de Investigación de Encuestas de Mayo transferirá electrónicamente todos los datos al bioestadístico. El bioestadístico controlará una vez al mes la calidad de los datos (comprobaciones de datos), incluidos los datos faltantes y la presencia y frecuencia de valores atípicos. Para el reclutamiento del estudio, el coordinador del proyecto hará un seguimiento de la publicación de anuncios a través de Facebook (FB) y en los boletines y sitios web locales de Alaska.

Todas las medidas se administrarán en línea utilizando el software de Qualtrics, un servicio de seguridad de datos. El Centro de Investigación de Encuestas de Mayo Clinic enviará automáticamente un enlace de correo electrónico para completar la evaluación. Si un participante no completa las evaluaciones en línea, el coordinador del proyecto se comunicará con el participante por correo electrónico o por teléfono y le pedirá que complete la evaluación. Los datos recopilados de las respuestas de la encuesta serán manejados y mantenidos por el Centro de Investigación de Encuestas de Mayo Clinic y se proporcionará a los investigadores una base de datos de respuestas sin identificación. Los formularios de entrevista y las cintas de audio se etiquetarán solo con los números de identificación del sujeto; todos los identificadores personales se eliminarán antes de enviar los datos a Mayo Clinic para su análisis. En Mayo Clinic, las cintas de audio se almacenarán en un cajón de archivos cerrado con llave al que solo podrán acceder el IP, el coinvestigador y el coordinador del proyecto. Estos serán destruidos una vez que las entrevistas se transcriban por completo.

Un asistente de investigación capacitado en Mayo Clinic enviará por correo el kit de muestra de saliva al participante; y las muestras de saliva, etiquetadas únicamente con un número de identificación (ID) del sujeto, se enviarán directamente a Mayo Clinic para el análisis de cotinina. Una vez que se procese la muestra del espécimen y se publiquen los resultados, la muestra se destruirá de inmediato.

El personal del estudio en Anchorage y Rochester monitoreará cualquier informe u observación de problemas médicos o depresión severa u otros síntomas psiquiátricos en los participantes. El investigador principal (PI) y un coinvestigador de la Universidad de Stanford, psicólogos clínicos con licencia, serán consultados por teléfono para consultar con el personal del estudio según sea necesario.