Az alaszkai bennszülöttek összekapcsolása a dohányzásról való leszokással (CAN Quit)

A Mayo Clinic Magatartás-egészségügyi Kutatási Programja koordinálja a tanulmányt (toborzás, betanítás, felügyelet stb.), de a projekt Alaszkában zajlik majd. A vizsgálatot az Anchorage-i Alaska Native Tribal Health Consortiumban (ANTHC) végzik. Az összes adatgyűjtést és a beavatkozást az ANTHC és a Mayo Clinic vizsgálati munkatársai végzik. A kvalitatív adatgyűjtéshez egy félig strukturált kérdezői útmutatót dolgoznak ki, és az alaszkai projektkoordinátor végzi az interjúkat. A kutatók képzést biztosítanak a projekt koordinátorának a helyszínen Anchorage-ban, amely magában foglal 4 óra didaktikai oktatást, majd 4 gyakorlati óra próbainterjút és egy igazolt befejezési interjút. Minden ülésről hangfelvétel készül. Ezeket az átiratokat a kutatók kódolják, hogy felmérjék a tanácsadók betartását a tiltott beavatkozáshoz, és visszajelzést adnak a kutatócsoport heti telekonferenciáin.

A Mayo Clinic közösségi média részlege létrehozza a Facebook csoportoldalt, kidolgozza a moderátorok bejegyzéseinek tartalomkönyvtárát, és beállítja a szoftvert a résztvevők használati adatainak rögzítésére. A moderátorok hozzászólásaiból, valamint a résztvevők kérdéseire és megbeszéléseire adott válaszok 20%-ából álló véletlenszerű mintát választunk ki minden héten az első négy hétben, majd havonta. Ezeket az átiratokat a kutatók kódolják, hogy értékeljék a moderátor betartását a tiltott beavatkozáshoz, és visszajelzést adnak a kutatócsoport heti telekonferenciáin.

A tanulmányi eljárások kézikönyvét dolgozzák ki az alaszkai (AK) projektkoordinátor számára. A Mayo Clinic program-koordinátora és a klinikai vizsgálatok koordinátora a Mayo Clinic társkutatójával együtt utazik Anchorage-ba, AK-ba, hogy a projektkoordinátort kiképezze az adatgyűjtésre és egyéb vizsgálati eljárásokra. Ugyanazokat a koordinációs, kommunikációs és minőség-ellenőrzési eljárásokat alkalmazzuk, amelyeket a korábbi munkákban sikeresen alkalmaztunk. A folyamatban lévő alaszkai kísérletek esetében heti konferenciahívásokat terveznek az AK-ban és a Mayo Clinicben dolgozó kutatókkal, hogy megvitassák a haladás és a toborzással és adatgyűjtéssel kapcsolatos problémák megoldását. Az adatok minőségi ellenőrzését a helyszínen is ellenőrzik a résztvevői űrlapok és eljárások 3 havonta történő áttekintésével. A protokoll biostatisztikai szakembere felügyeli az adatlapok, elektronikus adatok átvitelét és az adattárolást. A Mayo Survey Research Center minden adatot elektronikusan továbbít a biostatisztikusnak. Az adatok minőségét (adatellenőrzések), beleértve a hiányzó adatokat és a kiugró értékek meglétét és gyakoriságát, a biostatisztikus havonta egyszer ellenőrzi. Tanulmányi toborzás esetén a projekt koordinátora nyomon követi a hirdetések feladását a Facebookon (FB), valamint Alaszkában a helyi hírleveleken és webhelyeken.

Minden intézkedés online adminisztrálása a Qualtrics szoftverrel, adatbiztonsági szolgáltatással történik. A Mayo Clinic Survey Research Center automatikusan e-mail linket küld az értékelés befejezéséhez. Ha egy résztvevő nem tölti ki az online értékelést, a projekt koordinátora e-mailben vagy telefonon felveszi vele a kapcsolatot, és felszólítja az értékelés befejezésére. A felmérési válaszokból gyűjtött adatokat a Mayo Clinic Survey Research Center fogja kezelni és karbantartani, és a válaszok azonosítatlan adatbázisát bocsátják a vizsgálók rendelkezésére. Az interjúűrlapokon és hangszalagokon csak a tárgyazonosító számok szerepelnek; minden személyes azonosítót eltávolítanak, mielőtt az adatokat elemzésre elküldenék a Mayo Clinicnek. A Mayo Clinic-en a hangszalagokat egy lezárt fájlfiókban tárolják, amelyhez csak a PI, a Társvizsgáló és a projektkoordinátor fér hozzá. Ezeket az interjúk teljes átírását követően megsemmisítjük.

A Mayo Clinic képzett kutatási asszisztense elküldi a nyálmintakészletet a résztvevőnek; és a nyálminták, amelyek csak alanyazonosítóval (ID) vannak felcímkézve, közvetlenül a Mayo Clinic-hez kerülnek visszaszállításra kotininelemzés céljából. A mintaminta feldolgozása és az eredmények közzététele után a mintát azonnal megsemmisítjük.

Az anchorage-i és rochesteri vizsgálati személyzet figyelemmel kíséri a résztvevőknél jelentkező egészségügyi problémákról, súlyos depresszióról vagy egyéb pszichiátriai tünetekről szóló jelentéseket vagy megfigyeléseket. A vezető kutatóval (PI) és a Stanford Egyetem egyik kutatótársával, engedéllyel rendelkező klinikai pszichológusokkal telefonon konzultálnak, hogy szükség szerint konzultáljanak a vizsgálati személyzettel.