使用混合点阵激光的随机对照试验
2021年6月17日 更新者：Sciton
混合点阵激光治疗乳腺癌幸存者和更年期女性外阴阴道萎缩的随机对照试验
这项随机对照试验将评估混合点阵激光治疗乳腺癌幸存者和绝经期女性外阴阴道萎缩的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33173
- Miamim Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1. 年龄在 40 至 70 岁之间的健康生理女性 2. 已绝经且符合 a AND b OR c：
- 至少 12 个月没有月经
- 促卵泡激素 (FSH) 水平超过 40mlU/mL
- 至少在 12 个月前进行过双侧卵巢切除术且未使用激素替代疗法 3. 正在经历至少两种自我报告的 GSM 症状，例如
- 没有感染的阴道刺激
- 慢性烧灼感
- 无感染时慢性瘙痒
- 复发性尿路感染 (UTI)
- 性活动期间阴道干燥
- 性活动时疼痛（性交困难） 4. 出现 GSM 症状超过 3 个月 5. 因医学禁忌症不能或不愿接受基于激素的阴道治疗 6. 乳腺癌后提前绝经 7. 正常和最新的巴氏涂片检查，如果适用 8. 性活跃（即 阴道内性交）或如果 GSM 症状改善，有可能并希望性活跃 9. 可以阅读、理解并签署知情同意书 10. 通过签署知情同意书表示愿意参与研究 11. 同意遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明
排除标准：
- 1. 未确诊的异常生殖器出血 2. 入组前 12 个月内有盆腔手术或其他基于能量的阴道治疗史 3. 在过去 6 个月内曾使用过局部雌激素治疗 4. 使用过阴道霜、保湿剂、润滑剂或顺势疗法制剂，或在治疗后 2 周内接受抗凝剂、抗血小板剂、溶栓剂、维生素 E 或抗炎剂 5. 有心力衰竭病史 6. 根据盆腔器官脱垂量化系统（POP），脱垂等于或大于 III 期-Q) 7. 有活动性性传播感染 (STI) 8. 有外阴炎/阴道炎的体征或症状 9. 有急性尿路感染 (UTI) 的体征或症状 10. 在过去 30 天内参加过任何涉及研究药物或程序的临床试验 11. 研究者认为受试者出于任何原因不符合参加研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道健康指数评分 (VHIS) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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从 1（无）到 5（极好）对阴道健康进行评分。
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6个月
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女性性功能指数问卷 (FSFI) 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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得分 0（最低）- 5（最高）
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6个月
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阴道老化问卷日常影响相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
调查问卷
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6个月
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组织学基线的变化
大体时间：3个月
|
组织学
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
摄影基线的变化
大体时间：6个月
|
摄影
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月10日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
混合点阵激光的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的