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Prova randomizzata e controllata con laser frazionato ibrido

17 giugno 2021 aggiornato da: Sciton

Studio randomizzato e controllato con laser frazionato ibrido per l'atrofia vulvovaginale nelle donne sopravvissute al cancro al seno e in menopausa

Questo studio randomizzato e controllato valuterà il trattamento laser frazionato ibrido per l'atrofia vulvovaginale nelle donne sopravvissute al cancro al seno e in menopausa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miamim Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Femmina biologica sana di età compresa tra 40 e 70 anni 2. È in post-menopausa con a AND b OR c:

    1. Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi
    2. Livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 mlU/ml
    3. Ha subito una ovariectomia bilaterale almeno 12 mesi fa senza sostituzione ormonale 3. Presenta almeno due sintomi auto-riferiti di GSM, come
    1. Irritazione vaginale in assenza di infezione
    2. Sensazione di bruciore cronico
    3. Prurito cronico in assenza di infezione
    4. Infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)
    5. Secchezza vaginale durante l'attività sessuale
    6. Dolore durante l'attività sessuale (dispareunia) 4. Presenta sintomi di GSM da più di 3 mesi 5. Non è in grado per una controindicazione medica o non vuole ricevere una terapia vaginale a base di ormoni 6. Menopausa precoce dopo cancro al seno 7. Pap test normale e aggiornato, se applicabile 8. È sessualmente attivo (es. rapporto intravaginale) o ha il potenziale e il desiderio di essere sessualmente attivo se i sintomi della GSM migliorano 9. Può leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato 10. Ha indicato la volontà di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato 11. Accetta di aderire al programma di trattamento e di follow-up e alle istruzioni per la cura post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • 1. Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato 2. Ha una storia di chirurgia pelvica o altra terapia vaginale basata sull'energia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento 3. Precedente uso di terapia topica con estrogeni negli ultimi 6 mesi 4. Ha usato creme vaginali, creme idratanti, lubrificanti o preparazioni omeopatiche o ha ricevuto anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, trombolitici, vitamina E o antinfiammatori entro 2 settimane dal trattamento -Q) 7. Presenta un'infezione attiva a trasmissione sessuale (STI) 8. Presenta segni o sintomi di vulvite/vaginite 9. Presenta segni o sintomi di infezione acuta del tratto urinario (UTI) 10. Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o una procedura sperimentale negli ultimi 30 giorni 11. Lo sperimentatore ritiene che per qualsiasi motivo il soggetto non sia idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
I soggetti saranno trattati con laser frazionato ibrido
Dispositivo: Laser frazionato ibrido
Laser frazionato ibrido
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di controllo
Dispositivo: Laser frazionato ibrido
Laser frazionato ibrido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Assegna un punteggio alla salute vaginale da 1 (nessuno) a 5 (eccellente).
6 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio 0 (minimo) - 5 (massimo)
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'impatto quotidiano del questionario sull'invecchiamento vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale in istologia
Lasso di tempo: 3 mesi
Istologia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla linea di base nella fotografia
Lasso di tempo: 6 mesi
Fotografia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sciton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIVA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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