- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03647189
Randomisert, kontrollert prøveversjon med hybrid fraksjonell laser
17. juni 2021 oppdatert av: Sciton
Randomisert, kontrollert forsøk med hybrid fraksjonell laser for vulvovaginal atrofi hos overlevende brystkreft og kvinner i overgangsalderen
Denne randomiserte, kontrollerte studien vil evaluere hybrid fraksjonell laserbehandling for vulvovaginal atrofi hos overlevende brystkreft og kvinner i overgangsalderen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miamim Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Frisk biologisk kvinne i alderen 40 til 70 år 2. Er postmenopausal med a AND b OR c:
- Ingen mens på minst 12 måneder
- Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå over 40mlU/ml
- Har hatt bilateral ooforektomi for minst 12 måneder siden uten hormonerstatning 3. Opplever minst to selvrapporterte symptomer på GSM, som f.eks.
- Vaginal irritasjon i fravær av infeksjon
- Kronisk brennende følelse
- Kronisk kløe i fravær av infeksjon
- Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI)
- Vaginal tørrhet under seksuell aktivitet
- Smerter under seksuell aktivitet (dyspareunia) 4. Har opplevd symptomer på GSM i mer enn 3 måneder 5. Er ute av stand på grunn av medisinsk kontraindikasjon eller ønsker ikke å motta hormonbasert vaginal terapi 6. Tidlig overgangsalder etter brystkreft 7. Normal og oppdatert celleprøve, hvis aktuelt 8. Er seksuelt aktiv (dvs. intravaginalt samleie) eller har potensial og ønske om å være seksuelt aktiv dersom symptomer på GSM blir bedre 9. Kan lese, forstå og signere informert samtykkeskjema 10. Har indikert vilje til å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema 11. Godtar å følge til behandlings- og oppfølgingsplanen og etterbehandlingsinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- 1. Udiagnostisert unormal genital blødning 2. Har tidligere hatt bekkenkirurgi eller annen energibasert vaginal terapi innen 12 måneder før innmelding 3. Tidligere bruk av lokal østrogenbehandling i løpet av de siste 6 månedene 4. Har brukt vaginale kremer, fuktighetskremer, glidemidler eller homøopatiske preparater, eller mottatt antikoagulantia, blodplatehemmende, trombolytiske, vitamin E eller antiinflammatorisk innen 2 uker etter behandling 5. Har hjertesvikt i historien 6. Har lik eller større enn stadium III prolaps, i henhold til kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP) -Q) 7. Har en aktiv seksuelt overførbar infeksjon (STI) 8. Har tegn eller symptomer på vulvitt/vaginitt 9. Har tegn eller symptomer på akutt urinveisinfeksjon (UTI) 10. Har deltatt i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel eller prosedyre i løpet av de siste 30 dagene 11. Utforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Forsøkspersonene vil bli behandlet med hybrid fraksjonell laser
|
Hybrid fraksjonell laser
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
|
Hybrid fraksjonell laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i vaginal helseindeksscore (VHIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Scorer vaginal helse ved å score den fra 1(ingen) - 5(utmerket).
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng 0 (minimum) - 5 (maksimum)
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i den daglige virkningen av vaginal aldring spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i histologi
Tidsramme: 3 måneder
|
Histologi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i fotografering
Tidsramme: 6 måneder
|
Fotografering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIVA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal atrofi, seksuell dysfunksjon, vaginal tørrhet, dyspareuni
-
ScitonFullførtSeksuell dysfunksjon | Vaginal atrofi | Vaginal tørrhet | Dyspareuni | Kronisk UVIForente stater
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedproDERM GmbHFullførtEn klinisk undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til fem vannbaserte personlige smøremidler.Vaginal tørrhet | DyspareuniTyskland
-
National and Kapodistrian University of AthensUkjentVaginal tørrhet | Dyspareuni | Gynekologisk kreft | BekkenstrålebehandlingHellas
-
IRCCS San RaffaeleFullførtVaginal atrofi | Brystkreft kvinne | DyspareuniItalia
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedFullførtVaginal tørrhet | DyspareuniTyskland
-
Atlantic Health SystemRekrutteringVaginitt | Kvinnelig seksuell dysfunksjon | Vaginal utflod | Dyspareuni | Bakterielle vaginoserForente stater
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.FullførtUrininkontinens | Vaginal atrofi | Vulvovaginale tegn og symptomer | DyspareuniBulgaria
-
Creighton UniversityFullførtBrystkreft | Vaginal tørrhet | Dyspareuni | Seksuell helse livskvalitetForente stater
-
Dr. Filippo MurinaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyHar ikke rekruttert ennåSmerte | Vaginal tørrhet | Dyspareuni | Dysuri | Genitourinært syndrom ved overgangsalder (GSM) | BrennerItalia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkarsinom | Kreftoverlevende | Livmorhalskreft | Vaginal tørrhet | DyspareuniForente stater
Kliniske studier på Hybrid fraksjonell laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Onze Lieve Vrouw HospitalFullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... og andre samarbeidspartnereFullført
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Jessa HospitalRekrutteringKoronararteriesykdomBelgia
-
University of Roma La SapienzaHar ikke rekruttert ennå
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Erasmus Medical CenterMedtronic; Alrijne HospitalHar ikke rekruttert ennåIncisional brokk av midtlinje av abdomenNederland