Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, kontrollert prøveversjon med hybrid fraksjonell laser

17. juni 2021 oppdatert av: Sciton

Randomisert, kontrollert forsøk med hybrid fraksjonell laser for vulvovaginal atrofi hos overlevende brystkreft og kvinner i overgangsalderen

Denne randomiserte, kontrollerte studien vil evaluere hybrid fraksjonell laserbehandling for vulvovaginal atrofi hos overlevende brystkreft og kvinner i overgangsalderen

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miamim Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Frisk biologisk kvinne i alderen 40 til 70 år 2. Er postmenopausal med a AND b OR c:

    1. Ingen mens på minst 12 måneder
    2. Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå over 40mlU/ml
    3. Har hatt bilateral ooforektomi for minst 12 måneder siden uten hormonerstatning 3. Opplever minst to selvrapporterte symptomer på GSM, som f.eks.
    1. Vaginal irritasjon i fravær av infeksjon
    2. Kronisk brennende følelse
    3. Kronisk kløe i fravær av infeksjon
    4. Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI)
    5. Vaginal tørrhet under seksuell aktivitet
    6. Smerter under seksuell aktivitet (dyspareunia) 4. Har opplevd symptomer på GSM i mer enn 3 måneder 5. Er ute av stand på grunn av medisinsk kontraindikasjon eller ønsker ikke å motta hormonbasert vaginal terapi 6. Tidlig overgangsalder etter brystkreft 7. Normal og oppdatert celleprøve, hvis aktuelt 8. Er seksuelt aktiv (dvs. intravaginalt samleie) eller har potensial og ønske om å være seksuelt aktiv dersom symptomer på GSM blir bedre 9. Kan lese, forstå og signere informert samtykkeskjema 10. Har indikert vilje til å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema 11. Godtar å følge til behandlings- og oppfølgingsplanen og etterbehandlingsinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Udiagnostisert unormal genital blødning 2. Har tidligere hatt bekkenkirurgi eller annen energibasert vaginal terapi innen 12 måneder før innmelding 3. Tidligere bruk av lokal østrogenbehandling i løpet av de siste 6 månedene 4. Har brukt vaginale kremer, fuktighetskremer, glidemidler eller homøopatiske preparater, eller mottatt antikoagulantia, blodplatehemmende, trombolytiske, vitamin E eller antiinflammatorisk innen 2 uker etter behandling 5. Har hjertesvikt i historien 6. Har lik eller større enn stadium III prolaps, i henhold til kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP) -Q) 7. Har en aktiv seksuelt overførbar infeksjon (STI) 8. Har tegn eller symptomer på vulvitt/vaginitt 9. Har tegn eller symptomer på akutt urinveisinfeksjon (UTI) 10. Har deltatt i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel eller prosedyre i løpet av de siste 30 dagene 11. Utforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Forsøkspersonene vil bli behandlet med hybrid fraksjonell laser
Hybrid fraksjonell laser
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Hybrid fraksjonell laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vaginal helseindeksscore (VHIS)
Tidsramme: 6 måneder
Scorer vaginal helse ved å score den fra 1(ingen) - 5(utmerket).
6 måneder
Endring fra baseline i spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: 6 måneder
Poeng 0 (minimum) - 5 (maksimum)
6 måneder
Endring fra baseline i den daglige virkningen av vaginal aldring spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema
6 måneder
Endring fra baseline i histologi
Tidsramme: 3 måneder
Histologi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fotografering
Tidsramme: 6 måneder
Fotografering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal atrofi, seksuell dysfunksjon, vaginal tørrhet, dyspareuni

Kliniske studier på Hybrid fraksjonell laser

3
Abonnere