- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03647189
Randomizowana, kontrolowana próba z hybrydowym laserem frakcyjnym
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sciton
Randomizowana, kontrolowana próba z użyciem hybrydowego lasera frakcyjnego w leczeniu zaniku sromu i pochwy u kobiet po raku piersi i kobiet w okresie menopauzy
Ta randomizowana, kontrolowana próba oceni leczenie hybrydowym laserem frakcyjnym atrofii sromu i pochwy u kobiet, które przeżyły raka piersi i kobiet w okresie menopauzy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miamim Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdrowa biologiczna kobieta w wieku od 40 do 70 lat 2. Jest po menopauzie z a ORAZ b LUB c:
- Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
- Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40mlU/ml
- Miała obustronne wycięcie jajników co najmniej 12 miesięcy temu bez zastępczej terapii hormonalnej 3. Występuje co najmniej dwa zgłaszane przez siebie objawy GSM, takie jak
- Podrażnienie pochwy przy braku infekcji
- Chroniczne uczucie pieczenia
- Przewlekły świąd przy braku infekcji
- Nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM)
- Suchość pochwy podczas aktywności seksualnej
- Ból podczas aktywności seksualnej (dyspareunia) 4. Od ponad 3 miesięcy doświadcza objawów GSM 5. nie może z powodu przeciwwskazań lekarskich lub nie chce poddać się hormonalnej terapii dopochwowej 6. Wczesna menopauza po raku piersi 7. Prawidłowy i aktualny wynik cytologii, jeśli dotyczy 8. Jest aktywny seksualnie (tj. dopochwowy) lub ma potencjał i chęć do aktywności seksualnej, jeśli objawy GSM ustąpią 9. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody 10. Wyraził chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody 11. Zgadza się przestrzegać z harmonogramem leczenia i wizyt kontrolnych oraz zaleceniami dotyczącymi pielęgnacji po leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- 1. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych 2. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania przeszła operację miednicy lub inną terapię dopochwową opartą na energii 3. Wcześniej stosowała miejscową terapię estrogenową w ciągu ostatnich 6 miesięcy 4. Stosowała kremy dopochwowe, środki nawilżające, lubrykanty lub preparaty homeopatyczne lub przyjmowała leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, trombolityczne, witaminę E lub przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni leczenia 5. Miała w wywiadzie niewydolność serca 6. Miała wypadanie stopnia III lub większe, zgodnie z systemem oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP -Q) 7. Ma czynną infekcję przenoszoną drogą płciową (STI) 8. Ma objawy przedmiotowe lub podmiotowe zapalenia sromu/zapalenia pochwy 9. Ma objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrego zakażenia dróg moczowych (ZUM) 10. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub procedury w ciągu ostatnich 30 dni 11. Badacz uważa, że z jakiegokolwiek powodu uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Pacjenci będą leczeni hybrydowym laserem frakcyjnym
|
Hybrydowy laser frakcyjny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię kontrolne
|
Hybrydowy laser frakcyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika stanu pochwy (VHIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenia stan zdrowia pochwy, oceniając go w skali od 1 (brak) do 5 (doskonały).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Punktacja 0 (minimum) - 5 (maksimum)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w codziennym wpływie kwestionariusza starzenia pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w histologii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Histologia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w fotografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Fotografia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIVA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hybrydowy laser frakcyjny
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Bruce J GantzZakończonyUtrata słuchu, wysoka częstotliwośćStany Zjednoczone
-
CochlearZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyHipominerializacja zęba molowego (MIH)Turcja (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; Apple Inc.ZakończonyZawał mięśnia sercowego | Niedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Zastawkowa choroba serca | Okluzja tętnicy wieńcowej | Okluzja pomostu pomostowego | Stent zwężenia tętnicy wieńcowejStany Zjednoczone
-
Soon Chun Hyang UniversityZakończonyZapalenie pęcherzyka żółciowego | Zapalenie trzustki | Zapalenie dróg żółciowychRepublika Korei
-
Luco Hybrid OSA Appliance Inc.ZakończonyMigrena | Bruksizm senny | Napięciowy ból głowyKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone