Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba z hybrydowym laserem frakcyjnym

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sciton

Randomizowana, kontrolowana próba z użyciem hybrydowego lasera frakcyjnego w leczeniu zaniku sromu i pochwy u kobiet po raku piersi i kobiet w okresie menopauzy

Ta randomizowana, kontrolowana próba oceni leczenie hybrydowym laserem frakcyjnym atrofii sromu i pochwy u kobiet, które przeżyły raka piersi i kobiet w okresie menopauzy

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miamim Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdrowa biologiczna kobieta w wieku od 40 do 70 lat 2. Jest po menopauzie z a ORAZ b LUB c:

    1. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
    2. Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40mlU/ml
    3. Miała obustronne wycięcie jajników co najmniej 12 miesięcy temu bez zastępczej terapii hormonalnej 3. Występuje co najmniej dwa zgłaszane przez siebie objawy GSM, takie jak
    1. Podrażnienie pochwy przy braku infekcji
    2. Chroniczne uczucie pieczenia
    3. Przewlekły świąd przy braku infekcji
    4. Nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM)
    5. Suchość pochwy podczas aktywności seksualnej
    6. Ból podczas aktywności seksualnej (dyspareunia) 4. Od ponad 3 miesięcy doświadcza objawów GSM 5. nie może z powodu przeciwwskazań lekarskich lub nie chce poddać się hormonalnej terapii dopochwowej 6. Wczesna menopauza po raku piersi 7. Prawidłowy i aktualny wynik cytologii, jeśli dotyczy 8. Jest aktywny seksualnie (tj. dopochwowy) lub ma potencjał i chęć do aktywności seksualnej, jeśli objawy GSM ustąpią 9. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody 10. Wyraził chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody 11. Zgadza się przestrzegać z harmonogramem leczenia i wizyt kontrolnych oraz zaleceniami dotyczącymi pielęgnacji po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych 2. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania przeszła operację miednicy lub inną terapię dopochwową opartą na energii 3. Wcześniej stosowała miejscową terapię estrogenową w ciągu ostatnich 6 miesięcy 4. Stosowała kremy dopochwowe, środki nawilżające, lubrykanty lub preparaty homeopatyczne lub przyjmowała leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, trombolityczne, witaminę E lub przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni leczenia 5. Miała w wywiadzie niewydolność serca 6. Miała wypadanie stopnia III lub większe, zgodnie z systemem oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP -Q) 7. Ma czynną infekcję przenoszoną drogą płciową (STI) 8. Ma objawy przedmiotowe lub podmiotowe zapalenia sromu/zapalenia pochwy 9. Ma objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrego zakażenia dróg moczowych (ZUM) 10. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub procedury w ciągu ostatnich 30 dni 11. Badacz uważa, że ​​z jakiegokolwiek powodu uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Pacjenci będą leczeni hybrydowym laserem frakcyjnym
Hybrydowy laser frakcyjny
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię kontrolne
Hybrydowy laser frakcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika stanu pochwy (VHIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia stan zdrowia pochwy, oceniając go w skali od 1 (brak) do 5 (doskonały).
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punktacja 0 (minimum) - 5 (maksimum)
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w codziennym wpływie kwestionariusza starzenia pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz
6 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w histologii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Histologia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w fotografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Fotografia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybrydowy laser frakcyjny

Subskrybuj