ハイブリッド フラクショナル レーザーによる無作為対照試験
2021年6月17日 更新者：Sciton
乳がんサバイバーと閉経期の女性における外陰膣萎縮に対するハイブリッド フラクショナル レーザーを用いたランダム化比較試験
この無作為対照試験では、乳がん生存者と閉経期の女性の外陰腟萎縮に対するハイブリッド フラクショナル レーザー治療を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miamim Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. 40 歳から 70 歳までの健康な生物学的女性 2. a AND b OR c:
- 少なくとも12か月間無月経
- 卵胞刺激ホルモン（FSH）値が40mlU/mL以上
- 少なくとも 12 か月前にホルモン補充なしで両側卵巣摘出術を受けたことがある
- 感染していない場合の膣の刺激
- 慢性的な灼熱感
- 感染症がない場合の慢性のかゆみ
- 尿路感染症（UTI）の再発
- 性行為中の膣の乾燥
- 性行為中の痛み (性交疼痛) 4. GSM の症状を 3 か月以上経験している 5. 医学的禁忌またはホルモンベースの膣療法を受けることを望まないためにできない 6. 乳がん後の早期閉経 7. 該当する場合、正常および最新のパパニコロウ塗抹検査 8. 性的に活発です（つまり、 膣内性交）、またはGSMの症状が改善した場合に性的に活発になる可能性と欲求を持っている 9.インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます治療とフォローアップのスケジュールと治療後のケアの指示
除外基準:
- 1.診断されていない異常な性器出血 2.登録前の12か月以内に骨盤手術またはその他のエネルギーベースの膣療法の病歴がある 3.過去6か月以内に局所エストロゲン療法を以前に使用した 4.膣クリーム、保湿剤、潤滑剤またはホメオパシー製剤、または抗凝固剤、抗血小板剤、血栓溶解剤、ビタミンEまたは抗炎症剤を治療の2週間以内に受けた 5.心不全の病歴がある 6.骨盤臓器脱定量化システム（POP -Q) 7. 活動性性感染症 (STI) にかかっている 8. 外陰炎/膣炎の徴候または症状がある 9. 急性尿路感染症 (UTI) の徴候または症状がある 10. -過去30日以内に治験薬または手順を含む臨床試験に参加した 11. 研究者は、何らかの理由で被験者が研究に参加する資格がないと感じています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
被験者はハイブリッドフラクショナルレーザーで治療されます
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ハイブリッドフラクショナルレーザー
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールアーム
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ハイブリッドフラクショナルレーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣の健康指数スコア (VHIS) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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膣の健康状態を 1 (なし) ～ 5 (非常に優れている) でスコア付けします。
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6ヵ月
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女性の性機能指数アンケート（FSFI）のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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スコアリング 0 (最小) - 5 (最大)
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6ヵ月
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膣老化アンケートの日々の影響におけるベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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アンケート
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6ヵ月
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組織学におけるベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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組織学
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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写真のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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写真撮影
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイブリッドフラクショナルレーザーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了