- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03647189
Randomiseret, kontrolleret forsøg med hybrid fraktioneret laser
17. juni 2021 opdateret af: Sciton
Randomiseret, kontrolleret forsøg med hybrid fraktioneret laser for vulvovaginal atrofi hos brystkræftoverlevere og kvinder i overgangsalderen
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil evaluere hybrid fraktioneret laserbehandling for vulvovaginal atrofi hos brystkræftoverlevere og kvinder i overgangsalderen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miamim Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Sund biologisk kvinde i alderen 40 til 70 år 2. Er postmenopausal med a AND b OR c:
- Ingen menstruation i mindst 12 måneder
- Follikelstimulerende hormon (FSH) niveau over 40mlU/ml
- Har fået foretaget en bilateral ooforektomi for mindst 12 måneder siden uden hormonerstatning 3. Oplever mindst to selvrapporterede symptomer på GSM, som f.eks.
- Vaginal irritation i fravær af infektion
- Kronisk brændende fornemmelse
- Kronisk kløe i fravær af infektion
- Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI)
- Vaginal tørhed under seksuel aktivitet
- Smerter under seksuel aktivitet (dyspareuni) 4. Har oplevet symptomer på GSM i mere end 3 måneder 5. Er ude af stand på grund af en medicinsk kontraindikation eller uvillig til at modtage hormonbaseret vaginal terapi 6. Tidlig overgangsalder efter brystkræft 7. Normal og opdateret celleprøve, hvis relevant 8. Er seksuelt aktiv (dvs. intravaginalt samleje) eller har potentiale og lyst til at være seksuelt aktiv, hvis symptomer på GSM forbedres 9. Kan læse, forstå og underskrive informeret samtykkeskema 10. Har angivet vilje til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeformular 11. Accepterer at overholde til behandlings- og opfølgningsplanen og efterbehandlingsinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- 1. Udiagnosticeret abnorm genital blødning 2. Har tidligere haft bækkenoperation eller anden energibaseret vaginal terapi inden for 12 måneder før indskrivning 3. Tidligere brug af lokal østrogenbehandling inden for de sidste 6 måneder 4. Har brugt vaginale cremer, fugtighedscreme, smøremidler eller homøopatiske præparater, eller modtaget antikoagulantia, blodpladehæmmende, trombolytisk, vitamin E eller antiinflammatorisk inden for 2 uger efter behandling 5. Har tidligere haft hjertesvigt 6. Har lig med eller større end stadium III prolaps, i henhold til kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps (POP) -Q) 7. Har en aktiv seksuelt overført infektion (STI) 8. Har tegn eller symptomer på vulvitis/vaginitis 9. Har tegn eller symptomer på akut urinvejsinfektion (UTI) 10. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -procedure inden for de seneste 30 dage 11. Investigator mener, at forsøgspersonen af en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Forsøgspersoner vil blive behandlet med hybrid fraktioneret laser
|
Hybrid fraktioneret laser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolarm
|
Hybrid fraktioneret laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vaginal sundhedsindeksscore (VHIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Scorer vaginal sundhed ved at score det fra 1(ingen) - 5(fremragende).
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktion indeks spørgeskema (FSFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Scoring 0 (minimum) - 5 (maksimum)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i den daglige påvirkning af vaginal aldring spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i histologi
Tidsramme: 3 måneder
|
Histologi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fotografering
Tidsramme: 6 måneder
|
Fotografering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIVA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hybrid fraktioneret laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaAktiv, ikke rekrutterende
-
Clinyx, LLCVolcano CorporationAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndromHolland, Spanien, Italien, Forenede Stater, Østrig, Grækenland, Det Forenede Kongerige, Saudi Arabien, Estland, Tyskland, Japan, Indien, Canada, Egypten, Portugal
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetFractional Flow Reserve, MyokardieItalien
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Laserklinik KarlsruheAfsluttet