- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03647189
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu hybridifraktiolaseerilla
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sciton
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu hybridifraktiolaseerilla vulvovaginaalisen atrofian hoitoon rintasyövästä selviytyneillä ja vaihdevuosien ylittäneillä naisilla
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan hybridifraktio-laserhoitoa vulvovaginaalisen atrofian hoitoon rintasyövästä selviytyneillä ja vaihdevuodet ylittäneillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miamim Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terve biologinen nainen, iältään 40–70 vuotta 2. Onko postmenopausaalisella potilaalla a JA b TAI c:
- Ei kuukautisia ainakaan 12 kuukauteen
- Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 40 mlU/ml
- Hänelle on tehty molemminpuolinen munanpoisto vähintään 12 kuukautta sitten ilman hormonikorvaushoitoa 3. Hänellä on vähintään kaksi itse ilmoittamaa GSM-oiretta, kuten esim.
- Emättimen ärsytys infektion puuttuessa
- Krooninen polttava tunne
- Krooninen kutina ilman infektiota
- Toistuvat virtsatieinfektiot (UTI)
- Emättimen kuivuus seksuaalisen toiminnan aikana
- Kipu seksuaalisen toiminnan aikana (dyspareunia) 4. Hänellä on ollut GSM-oireita yli 3 kuukautta 5. Ei pysty lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi tai ei halua saada hormonipohjaista emätinhoitoa 6. Varhaiset vaihdevuodet rintasyövän jälkeen 7. Normaali ja ajan tasalla oleva papa-kokeilu, jos mahdollista 8. On seksuaalisesti aktiivinen (esim. emättimensisäinen yhdyntä) tai hänellä on potentiaalia ja halua olla seksuaalisesti aktiivinen, jos GSM:n oireet paranevat 9. Osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen 10. on ilmaissut halukkuutensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen 11. suostuu noudattamaan hoito- ja seuranta-aikatauluun sekä hoidon jälkeisiin hoito-ohjeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto 2. Onko hänellä aiemmin ollut lantion leikkausta tai muuta energiapohjaista emätinhoitoa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista 3. Aiempi paikallisen estrogeenihoidon käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana 4. on käyttänyt emättimen voiteita, kosteusvoiteita, voiteluaineita tai homeopaattisia valmisteita tai saanut antikoagulantteja, verihiutaleita, trombolyyttejä, E-vitamiinia tai anti-inflammatorisia lääkkeitä 2 viikon kuluessa hoidosta 5. Sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa 6. On yhtä suuri tai suurempi kuin vaiheen III prolapsi lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP) mukaan -Q) 7. Hänellä on aktiivinen sukupuolitauti (STI) 8. Onko hänellä merkkejä tai oireita vulviitista/emätintulehduksesta 9. Onko hänellä merkkejä tai oireita akuutista virtsatieinfektiosta (UTI) 10. on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -toimenpidettä viimeisten 30 päivän aikana 11. Tutkija katsoo, että tutkittava ei jostain syystä ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Koehenkilöitä hoidetaan hybridifraktiolaserilla
|
Hybridifraktiolaser
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausvarsi
|
Hybridifraktiolaser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Emättimen terveysindeksin (VHIS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Antaa emättimen terveyden arvosanalla 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen).
|
6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalitoimintoindeksikyselyssä (FSFI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteet 0 (minimi) - 5 (maksimi)
|
6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta emättimen ikääntymisen kyselylomakkeen päivittäisessä vaikutuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake
|
6 kuukautta
|
Muutos histologian lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Histologia
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos valokuvauksen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valokuvaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIVA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hybridifraktiolaser
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Bruce J GantzValmisKuulon menetys, korkeataajuusYhdysvallat
-
Ulthera, IncValmisArvet | StriaeYhdysvallat
-
CochlearValmisKorkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat
-
SynergEyes, Inc.ValmisYliherkkyys | Sarveiskalvon sairausYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; Apple Inc.RekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti | Läppäsydänsairaus | Sepelvaltimon tukos | Ohitussiirteen okkluusio | SepelvaltimostenoosistenttiYhdysvallat
-
CochlearValmisSensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat
-
Vascutek Ltd.ValmisNousevan aortan, kaaren ja proksimaalisen laskevan aortan aneurysmaalinen sairausSaksa