Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu hybridifraktiolaseerilla

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sciton

Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu hybridifraktiolaseerilla vulvovaginaalisen atrofian hoitoon rintasyövästä selviytyneillä ja vaihdevuosien ylittäneillä naisilla

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan hybridifraktio-laserhoitoa vulvovaginaalisen atrofian hoitoon rintasyövästä selviytyneillä ja vaihdevuodet ylittäneillä naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miamim Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Terve biologinen nainen, iältään 40–70 vuotta 2. Onko postmenopausaalisella potilaalla a JA b TAI c:

    1. Ei kuukautisia ainakaan 12 kuukauteen
    2. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 40 mlU/ml
    3. Hänelle on tehty molemminpuolinen munanpoisto vähintään 12 kuukautta sitten ilman hormonikorvaushoitoa 3. Hänellä on vähintään kaksi itse ilmoittamaa GSM-oiretta, kuten esim.
    1. Emättimen ärsytys infektion puuttuessa
    2. Krooninen polttava tunne
    3. Krooninen kutina ilman infektiota
    4. Toistuvat virtsatieinfektiot (UTI)
    5. Emättimen kuivuus seksuaalisen toiminnan aikana
    6. Kipu seksuaalisen toiminnan aikana (dyspareunia) 4. Hänellä on ollut GSM-oireita yli 3 kuukautta 5. Ei pysty lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi tai ei halua saada hormonipohjaista emätinhoitoa 6. Varhaiset vaihdevuodet rintasyövän jälkeen 7. Normaali ja ajan tasalla oleva papa-kokeilu, jos mahdollista 8. On seksuaalisesti aktiivinen (esim. emättimensisäinen yhdyntä) tai hänellä on potentiaalia ja halua olla seksuaalisesti aktiivinen, jos GSM:n oireet paranevat 9. Osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen 10. on ilmaissut halukkuutensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen 11. suostuu noudattamaan hoito- ja seuranta-aikatauluun sekä hoidon jälkeisiin hoito-ohjeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto 2. Onko hänellä aiemmin ollut lantion leikkausta tai muuta energiapohjaista emätinhoitoa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista 3. Aiempi paikallisen estrogeenihoidon käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana 4. on käyttänyt emättimen voiteita, kosteusvoiteita, voiteluaineita tai homeopaattisia valmisteita tai saanut antikoagulantteja, verihiutaleita, trombolyyttejä, E-vitamiinia tai anti-inflammatorisia lääkkeitä 2 viikon kuluessa hoidosta 5. Sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa 6. On yhtä suuri tai suurempi kuin vaiheen III prolapsi lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP) mukaan -Q) 7. Hänellä on aktiivinen sukupuolitauti (STI) 8. Onko hänellä merkkejä tai oireita vulviitista/emätintulehduksesta 9. Onko hänellä merkkejä tai oireita akuutista virtsatieinfektiosta (UTI) 10. on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -toimenpidettä viimeisten 30 päivän aikana 11. Tutkija katsoo, että tutkittava ei jostain syystä ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Koehenkilöitä hoidetaan hybridifraktiolaserilla
Hybridifraktiolaser
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Hybridifraktiolaser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen terveysindeksin (VHIS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Antaa emättimen terveyden arvosanalla 1 (ei mitään) - 5 (erinomainen).
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalitoimintoindeksikyselyssä (FSFI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pisteet 0 (minimi) - 5 (maksimi)
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta emättimen ikääntymisen kyselylomakkeen päivittäisessä vaikutuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake
6 kuukautta
Muutos histologian lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Histologia
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valokuvauksen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Valokuvaus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hybridifraktiolaser

3
Tilaa