Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat, kontrollerat försök med hybrid fraktionerad laser

17 juni 2021 uppdaterad av: Sciton

Randomiserat, kontrollerat försök med hybrid fraktionerad laser för vulvovaginal atrofi hos överlevande bröstcancer och kvinnor i klimakteriet

Denna randomiserade, kontrollerade studie kommer att utvärdera hybrid fraktionerad laserbehandling för vulvovaginal atrofi hos överlevande bröstcancer och kvinnor i klimakteriet

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miamim Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Frisk biologisk kvinna i åldern 40 till 70 år 2. Är postmenopausal med a AND b ELLER c:

    1. Ingen mens på minst 12 månader
    2. Follikelstimulerande hormon (FSH) nivå över 40mlU/ml
    3. Har gjort en bilateral ooforektomi för minst 12 månader sedan utan hormonersättning 3. Upplever minst två självrapporterade symtom på GSM, som t.ex.
    1. Vaginal irritation i frånvaro av infektion
    2. Kronisk brännande känsla
    3. Kronisk klåda i frånvaro av infektion
    4. Återkommande urinvägsinfektioner (UVI)
    5. Vaginal torrhet under sexuell aktivitet
    6. Smärta under sexuell aktivitet (dyspareuni) 4. Har upplevt symtom på GSM i mer än 3 månader 5. Kan inte på grund av en medicinsk kontraindikation eller ovillig att få hormonbaserad vaginal terapi 6. Tidig klimakteriet efter bröstcancer 7. Normalt och aktuellt cellprov, om tillämpligt 8. Är sexuellt aktiv (dvs. intravaginalt samlag) eller har potential och önskan att vara sexuellt aktiv om symtom på GSM förbättras 9. Kan läsa, förstå och underteckna formulär för informerat samtycke 10. Har angett villig att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär 11. Godkänner att följa till behandlings- och uppföljningsschemat och vårdanvisningar efter behandling

Exklusions kriterier:

  • 1. Odiagnostiserad onormal genital blödning 2. Har en historia av bäckenkirurgi eller annan energibaserad vaginal terapi inom 12 månader före inskrivning 3. Tidigare användning av topikal östrogenbehandling under de senaste 6 månaderna 4. Har använt vaginalkrämer, fuktighetskrämer, glidmedel eller homeopatiska preparat eller fått antikoagulantia, trombocythämmande medel, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatorisk inom 2 veckor efter behandling 5. Har en historia av hjärtsvikt 6. Har lika med eller större än steg III prolaps, enligt kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP) -Q) 7. Har en aktiv sexuellt överförbar infektion (STI) 8. Har tecken eller symtom på vulvit/vaginit 9. Har tecken eller symtom på akut urinvägsinfektion (UVI) 10. Har deltagit i någon klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller procedur inom de senaste 30 dagarna 11. Utredaren anser att försökspersonen av någon anledning inte är berättigad att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att behandlas med hybrid fraktionerad laser
Hybrid fraktionerad laser
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Hybrid fraktionerad laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Vaginal Health Index-poäng (VHIS)
Tidsram: 6 månader
Får vaginal hälsa genom att poängsätta den från 1(ingen) - 5(utmärkt).
6 månader
Förändring från baslinjen i kvinnlig sexuell funktionsindex frågeformulär (FSFI)
Tidsram: 6 månader
Poäng 0 (minst) - 5 (maximalt)
6 månader
Förändring från baslinjen i den dagliga effekten av vaginalt åldrande frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär
6 månader
Förändring från baslinjen i histologi
Tidsram: 3 månader
Histologi
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen inom fotografering
Tidsram: 6 månader
Fotografi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal atrofi, sexuell dysfunktion, vaginal torrhet, dyspareuni

Kliniska prövningar på Hybrid fraktionerad laser

Prenumerera