- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03647189
Randomiserat, kontrollerat försök med hybrid fraktionerad laser
17 juni 2021 uppdaterad av: Sciton
Randomiserat, kontrollerat försök med hybrid fraktionerad laser för vulvovaginal atrofi hos överlevande bröstcancer och kvinnor i klimakteriet
Denna randomiserade, kontrollerade studie kommer att utvärdera hybrid fraktionerad laserbehandling för vulvovaginal atrofi hos överlevande bröstcancer och kvinnor i klimakteriet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Miamim Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Frisk biologisk kvinna i åldern 40 till 70 år 2. Är postmenopausal med a AND b ELLER c:
- Ingen mens på minst 12 månader
- Follikelstimulerande hormon (FSH) nivå över 40mlU/ml
- Har gjort en bilateral ooforektomi för minst 12 månader sedan utan hormonersättning 3. Upplever minst två självrapporterade symtom på GSM, som t.ex.
- Vaginal irritation i frånvaro av infektion
- Kronisk brännande känsla
- Kronisk klåda i frånvaro av infektion
- Återkommande urinvägsinfektioner (UVI)
- Vaginal torrhet under sexuell aktivitet
- Smärta under sexuell aktivitet (dyspareuni) 4. Har upplevt symtom på GSM i mer än 3 månader 5. Kan inte på grund av en medicinsk kontraindikation eller ovillig att få hormonbaserad vaginal terapi 6. Tidig klimakteriet efter bröstcancer 7. Normalt och aktuellt cellprov, om tillämpligt 8. Är sexuellt aktiv (dvs. intravaginalt samlag) eller har potential och önskan att vara sexuellt aktiv om symtom på GSM förbättras 9. Kan läsa, förstå och underteckna formulär för informerat samtycke 10. Har angett villig att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär 11. Godkänner att följa till behandlings- och uppföljningsschemat och vårdanvisningar efter behandling
Exklusions kriterier:
- 1. Odiagnostiserad onormal genital blödning 2. Har en historia av bäckenkirurgi eller annan energibaserad vaginal terapi inom 12 månader före inskrivning 3. Tidigare användning av topikal östrogenbehandling under de senaste 6 månaderna 4. Har använt vaginalkrämer, fuktighetskrämer, glidmedel eller homeopatiska preparat eller fått antikoagulantia, trombocythämmande medel, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatorisk inom 2 veckor efter behandling 5. Har en historia av hjärtsvikt 6. Har lika med eller större än steg III prolaps, enligt kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP) -Q) 7. Har en aktiv sexuellt överförbar infektion (STI) 8. Har tecken eller symtom på vulvit/vaginit 9. Har tecken eller symtom på akut urinvägsinfektion (UVI) 10. Har deltagit i någon klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller procedur inom de senaste 30 dagarna 11. Utredaren anser att försökspersonen av någon anledning inte är berättigad att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att behandlas med hybrid fraktionerad laser
|
Hybrid fraktionerad laser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
|
Hybrid fraktionerad laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Vaginal Health Index-poäng (VHIS)
Tidsram: 6 månader
|
Får vaginal hälsa genom att poängsätta den från 1(ingen) - 5(utmärkt).
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kvinnlig sexuell funktionsindex frågeformulär (FSFI)
Tidsram: 6 månader
|
Poäng 0 (minst) - 5 (maximalt)
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i den dagliga effekten av vaginalt åldrande frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i histologi
Tidsram: 3 månader
|
Histologi
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen inom fotografering
Tidsram: 6 månader
|
Fotografi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
27 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIVA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaginal atrofi, sexuell dysfunktion, vaginal torrhet, dyspareuni
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPelvic Floor Dysfunction; Vaginal Laxity; Bladder Neck Descent in Parous Women
-
ScitonAvslutadSexuell dysfunktion | Vaginal atrofi | Vaginal torrhet | Dyspareuni | Kronisk UVIFörenta staterna
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedproDERM GmbHAvslutadVaginal torrhet | DyspareuniTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekryteringBehandling | Vulvo vaginal atrofi | Dyspareuni (kvinna) | Genitourinärt syndrom vid klimakteriet (GSM) | Vaginal atrofi hos bröstcancerpatienter | Sexuell disfunktion | Vaginal atrofipatienter med GSMBelgien
-
National and Kapodistrian University of AthensOkändVaginal torrhet | Dyspareuni | Gynekologisk cancer | Strålbehandling av bäckenetGrekland
-
IRCCS San RaffaeleAvslutadVaginal atrofi | Bröstcancer Kvinna | DyspareuniItalien
-
Laval UniversityRekryteringFörstoppning | Sexuell dysfunktion | Bröstcancer Kvinna | Inkontinens | Gynekologisk cancer | Inkontinens tarm | Vaginal atrofi, sexuell dysfunktion, vaginal torrhet, dyspareuniKanada
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAvslutadVaginal torrhet | DyspareuniTyskland
-
Atlantic Health SystemRekryteringVaginit | Kvinnlig sexuell dysfunktion | Vaginal flytning | Dyspareuni | Bakteriella vaginoserFörenta staterna
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuKlimakteriet | Sexuell funktion | Vaginal torrhet | Efter klimakteriet | Smärtsamt samlag | Pre-klimakteriet
Kliniska prövningar på Hybrid fraktionerad laser
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadFractional Flow Reserve, MyokardItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterAvslutadFörvärvad frånvaro av nedre extremitet | Ärrtillstånd och fibros i hudenFörenta staterna
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAvslutad
-
Laserklinik KarlsruheAvslutad
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Laserklinik KarlsruheAvslutad
-
Aswan University HospitalSouth Valley UniversityAvslutadAcne vulgaris | ÄrrEgypten