Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, řízená zkouška s hybridním frakčním laserem

17. června 2021 aktualizováno: Sciton

Randomizovaná, kontrolovaná studie s hybridním frakčním laserem pro vulvovaginální atrofii u žen, které přežily rakovinu prsu a u žen v menopauze

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie bude hodnotit hybridní frakční laserovou léčbu vulvovaginální atrofie u žen, které přežily rakovinu prsu au žen v menopauze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miamim Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zdravá biologická žena ve věku 40 až 70 let 2. Je postmenopauzální s A AND b NEBO c:

    1. Žádná menstruace minimálně 12 měsíců
    2. Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 mlU/ml
    3. Prodělal oboustrannou ooforektomii před nejméně 12 měsíci bez hormonální substituce 3. Pociťuje alespoň dva samostatně hlášené příznaky GSM, jako např.
    1. Vaginální podráždění v nepřítomnosti infekce
    2. Chronický pocit pálení
    3. Chronické svědění v nepřítomnosti infekce
    4. Opakující se infekce močových cest (UTI)
    5. Vaginální suchost během sexuální aktivity
    6. Bolest při sexuální aktivitě (dyspareunie) 4. Má příznaky GSM déle než 3 měsíce 5. Nemůže z důvodu zdravotní kontraindikace nebo neochoty podstoupit hormonální vaginální terapii 6. Časná menopauza po rakovině prsu 7. Normální a aktuální pap stěr, pokud je to vhodné 8. Je sexuálně aktivní (tj. intravaginální styk) nebo má potenciál a touhu být sexuálně aktivní, pokud se symptomy GSM zlepší 9. Dokáže přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu 10. Projevil ochotu zúčastnit se studie podpisem informovaného souhlasu 11. Souhlasí s dodržováním k léčebnému a následnému plánu a pokynům pro péči po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nediagnostikované abnormální krvácení z genitálií 2. Měl v anamnéze operaci pánve nebo jinou vaginální terapii založenou na energii během 12 měsíců před zařazením do studie 3. Předchozí užívání lokální estrogenové terapie během posledních 6 měsíců 4. Používal vaginální krémy, zvlhčovače, lubrikanty nebo homeopatické přípravky, nebo dostal do 2 týdnů od léčby antikoagulancia, antiagregancia, trombolytika, vitamín E nebo protizánětlivé léky 5. Má v anamnéze srdeční selhání 6. Má stejný nebo větší prolaps než stadium III, podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP -Q) 7. Má aktivní sexuálně přenosnou infekci (STI) 8. Má známky nebo příznaky vulvitidy/vaginitidy 9. Má známky nebo příznaky akutní infekce močových cest (UTI) 10. Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo proceduru během posledních 30 dnů 11. Zkoušející se domnívá, že z jakéhokoli důvodu není subjekt způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Subjekty budou ošetřeny hybridním frakčním laserem
Přístroj: Hybridní frakční laser
Hybridní frakční laser
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládací rameno
Přístroj: Hybridní frakční laser
Hybridní frakční laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí vaginální zdraví hodnocením od 1 (žádné) do 5 (výborné).
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 6 měsíců
Bodování 0 (minimum) – 5 (maximum)
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku každodenního dopadu vaginálního stárnutí
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v histologii
Časové okno: 3 měsíce
Histologie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve fotografii
Časové okno: 6 měsíců
Fotografování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sciton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIVA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní frakční laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit