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하이브리드 분수 레이저를 사용한 무작위 통제 시험

2021년 6월 17일 업데이트: Sciton

유방암 생존자 및 폐경기 여성의 외음질 위축에 대한 하이브리드 분수 레이저를 사용한 무작위 통제 시험

이 무작위 통제 시험은 유방암 생존자와 폐경기 여성의 외음부 위축증에 대한 하이브리드 프랙셔널 레이저 치료를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Miamim Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1. 40세에서 70세 사이의 건강한 생물학적 여성 2. a AND b OR c인 폐경 후임:

    1. 최소 12개월 동안 월경 없음
    2. 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mlU/mL 이상
    3. 최소 12개월 전에 호르몬 대체 없이 양측 난소절제술을 받았습니다. 3.
    1. 감염이 없는 질 자극
    2. 만성 작열감
    3. 감염이 없는 만성 가려움증
    4. 재발성 요로 감염(UTI)
    5. 성행위 중 질 건조증
    6. 성행위 시 통증(성교통) 4. 3개월 이상 GSM 증상을 경험한 경우 5. 의학적 금기로 인해 할 수 없거나 호르몬 기반 질 요법을 받고 싶지 않은 경우 6. 유방암 후 조기 폐경 7. 정상 및 최신 세포진 검사(해당되는 경우) 8. 성적으로 활동적입니다(예: 질내 성교) 또는 GSM의 증상이 호전되면 성적으로 활동할 가능성과 욕구가 있습니다. 치료 및 후속 일정 및 치료 후 관리 지침에 따라

제외 기준:

  • 1. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 2. 등록 전 12개월 이내에 골반 수술 또는 기타 에너지 기반 질 요법의 병력이 있음 3. 지난 6개월 이내에 국소 에스트로겐 요법의 이전 사용 4. 질 크림, 보습제, 윤활제 또는 동종 요법 제제를 복용했거나 치료 2주 이내에 항응고제, 항혈소판제, 혈전용해제, 비타민 E 또는 항염증제를 투여받은 자 5. 심부전 병력이 있는 자 -Q) 7. 활동성 성병(STI)이 있음 8. 외음부염/질염의 징후 또는 증상이 있음 9. 급성 요로 감염(UTI)의 징후 또는 증상이 있음 10. 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 절차와 관련된 임상 시험에 참여한 적이 있음 11. 조사자는 어떤 이유로든 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
피험자는 하이브리드 프랙셔널 레이저로 치료받게 됩니다.
장치: 하이브리드 분수 레이저
하이브리드 분수 레이저
플라시보_COMPARATOR: 컨트롤 암
장치: 하이브리드 분수 레이저
하이브리드 분수 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 건강 지수 점수(VHIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
1(없음) - 5(우수)로 점수를 매겨 질 건강을 평가합니다.
6 개월
기준선에서 여성 성기능 지수 설문지(FSFI)의 변화
기간: 6 개월
배점 0(최소) - 5(최대)
6 개월
질 노화 설문지의 일상적인 영향에서 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
설문지
6 개월
조직학의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
조직학
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사진의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
사진술
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sciton

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIVA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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