- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03647189
Essai contrôlé randomisé avec laser fractionné hybride
17 juin 2021 mis à jour par: Sciton
Essai contrôlé randomisé avec laser fractionné hybride pour l'atrophie vulvo-vaginale chez les survivantes du cancer du sein et les femmes ménopausées
Cet essai randomisé et contrôlé évaluera le traitement au laser fractionné hybride pour l'atrophie vulvo-vaginale chez les survivantes du cancer du sein et les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miamim Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1. Femme biologique en bonne santé âgée de 40 à 70 ans 2. Est post-ménopausée avec a ET b OU c :
- Pas de règles depuis au moins 12 mois
- Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 40 mlU/mL
- A subi une ovariectomie bilatérale il y a au moins 12 mois sans remplacement hormonal 3. Présente au moins deux symptômes autodéclarés de GSM, tels que
- Irritation vaginale en l'absence d'infection
- Sensation de brûlure chronique
- Démangeaisons chroniques en l'absence d'infection
- Infections urinaires récurrentes (IVU)
- Sécheresse vaginale pendant l'activité sexuelle
- Douleur pendant l'activité sexuelle (dyspareunie) 4. Présente des symptômes de GSM depuis plus de 3 mois 5. Est incapable en raison d'une contre-indication médicale ou refuse de recevoir une thérapie vaginale à base d'hormones 6. Ménopause précoce après un cancer du sein 7. Test Pap normal et à jour, le cas échéant 8. Est sexuellement actif (c.-à-d. rapports sexuels intravaginaux) ou a le potentiel et le désir d'être sexuellement actif si les symptômes du GSM s'améliorent 9. Peut lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé 10. A indiqué sa volonté de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé 11. Accepte d'adhérer au calendrier de traitement et de suivi et aux instructions de soins post-traitement
Critère d'exclusion:
- 1. Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués 2. A des antécédents de chirurgie pelvienne ou d'autre thérapie vaginale à base d'énergie dans les 12 mois précédant l'inscription 3. Utilisation antérieure d'œstrogènes topiques au cours des 6 derniers mois 4. A utilisé des crèmes vaginales, des hydratants, des lubrifiants ou préparations homéopathiques, ou reçu des anticoagulants, antiplaquettaires, thrombolytiques, vitamine E ou anti-inflammatoires dans les 2 semaines suivant le traitement 5. A des antécédents d'insuffisance cardiaque 6. A un prolapsus égal ou supérieur au stade III, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP -Q) 7. A une infection sexuellement transmissible (IST) active 8. A des signes ou des symptômes de vulvite/vaginite 9. A des signes ou des symptômes d'infection aiguë des voies urinaires (UTI) 10. A participé à un essai clinique impliquant un médicament expérimental ou une procédure au cours des 30 derniers jours 11. L'investigateur estime que, pour une raison quelconque, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Les sujets seront traités avec un laser hybride fractionné
|
Laser Fractionné Hybride
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bras de commande
|
Laser Fractionné Hybride
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score de l'indice de santé vaginale (VHIS)
Délai: 6 mois
|
Note la santé vaginale en la notant de 1 (aucun) à 5 (excellent).
|
6 mois
|
|
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 6 mois
|
Notation 0 (minimum) - 5 (maximum)
|
6 mois
|
|
Changement par rapport au départ dans l'impact quotidien du questionnaire sur le vieillissement vaginal
Délai: 6 mois
|
Questionnaire
|
6 mois
|
|
Changement histologique par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
Histologie
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base en photographie
Délai: 6 mois
|
La photographie
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Première publication (RÉEL)
27 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIVA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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