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Essai contrôlé randomisé avec laser fractionné hybride

17 juin 2021 mis à jour par: Sciton

Essai contrôlé randomisé avec laser fractionné hybride pour l'atrophie vulvo-vaginale chez les survivantes du cancer du sein et les femmes ménopausées

Cet essai randomisé et contrôlé évaluera le traitement au laser fractionné hybride pour l'atrophie vulvo-vaginale chez les survivantes du cancer du sein et les femmes ménopausées

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Miamim Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Femme biologique en bonne santé âgée de 40 à 70 ans 2. Est post-ménopausée avec a ET b OU c :

    1. Pas de règles depuis au moins 12 mois
    2. Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 40 mlU/mL
    3. A subi une ovariectomie bilatérale il y a au moins 12 mois sans remplacement hormonal 3. Présente au moins deux symptômes autodéclarés de GSM, tels que
    1. Irritation vaginale en l'absence d'infection
    2. Sensation de brûlure chronique
    3. Démangeaisons chroniques en l'absence d'infection
    4. Infections urinaires récurrentes (IVU)
    5. Sécheresse vaginale pendant l'activité sexuelle
    6. Douleur pendant l'activité sexuelle (dyspareunie) 4. Présente des symptômes de GSM depuis plus de 3 mois 5. Est incapable en raison d'une contre-indication médicale ou refuse de recevoir une thérapie vaginale à base d'hormones 6. Ménopause précoce après un cancer du sein 7. Test Pap normal et à jour, le cas échéant 8. Est sexuellement actif (c.-à-d. rapports sexuels intravaginaux) ou a le potentiel et le désir d'être sexuellement actif si les symptômes du GSM s'améliorent 9. Peut lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé 10. A indiqué sa volonté de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé 11. Accepte d'adhérer au calendrier de traitement et de suivi et aux instructions de soins post-traitement

Critère d'exclusion:

  • 1. Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués 2. A des antécédents de chirurgie pelvienne ou d'autre thérapie vaginale à base d'énergie dans les 12 mois précédant l'inscription 3. Utilisation antérieure d'œstrogènes topiques au cours des 6 derniers mois 4. A utilisé des crèmes vaginales, des hydratants, des lubrifiants ou préparations homéopathiques, ou reçu des anticoagulants, antiplaquettaires, thrombolytiques, vitamine E ou anti-inflammatoires dans les 2 semaines suivant le traitement 5. A des antécédents d'insuffisance cardiaque 6. A un prolapsus égal ou supérieur au stade III, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP -Q) 7. A une infection sexuellement transmissible (IST) active 8. A des signes ou des symptômes de vulvite/vaginite 9. A des signes ou des symptômes d'infection aiguë des voies urinaires (UTI) 10. A participé à un essai clinique impliquant un médicament expérimental ou une procédure au cours des 30 derniers jours 11. L'investigateur estime que, pour une raison quelconque, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Les sujets seront traités avec un laser hybride fractionné
Laser Fractionné Hybride
PLACEBO_COMPARATOR: Bras de commande
Laser Fractionné Hybride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'indice de santé vaginale (VHIS)
Délai: 6 mois
Note la santé vaginale en la notant de 1 (aucun) à 5 (excellent).
6 mois
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 6 mois
Notation 0 (minimum) - 5 (maximum)
6 mois
Changement par rapport au départ dans l'impact quotidien du questionnaire sur le vieillissement vaginal
Délai: 6 mois
Questionnaire
6 mois
Changement histologique par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
Histologie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en photographie
Délai: 6 mois
La photographie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (RÉEL)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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