Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование с использованием гибридного фракционного лазера

17 июня 2021 г. обновлено: Sciton

Рандомизированное контролируемое исследование гибридного фракционного лазера при вульвовагинальной атрофии у выживших после рака молочной железы и у женщин в менопаузе

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться гибридное фракционное лазерное лечение вульвовагинальной атрофии у женщин, перенесших рак молочной железы, и у женщин в менопаузе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1. Здоровая биологическая женщина в возрасте от 40 до 70 лет 2. Находится в постменопаузе с a И b ИЛИ c:

    1. Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев
    2. Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более 40 мМЕ/мл
    3. Перенесла двустороннюю овариэктомию не менее 12 месяцев назад без заместительной гормональной терапии.
    1. Раздражение влагалища при отсутствии инфекции
    2. Хроническое жжение
    3. Хронический зуд при отсутствии инфекции
    4. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
    5. Сухость влагалища во время полового акта
    6. Боль во время полового акта (диспареуния) 4. Симптомы ГМС наблюдаются более 3 месяцев 5. Не может из-за медицинских противопоказаний или не желает получать гормональную вагинальную терапию 6. Ранняя менопауза после рака молочной железы 7. Нормальный и актуальный мазок Папаниколау, если применимо 8. ведет половую жизнь (т. интравагинальный половой акт) или имеет потенциал и желание быть сексуально активным, если симптомы GSM улучшатся 9. Может читать, понимать и подписывать форму информированного согласия 10. Выразил готовность участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия к графику лечения и последующего наблюдения и инструкциям по уходу после лечения

Критерий исключения:

  • 1. Недиагностированное аномальное генитальное кровотечение. 2. Перенесенные в анамнезе операции на органах малого таза или другие энергетические вагинальные терапии в течение 12 месяцев до включения в исследование. 3. Предыдущая терапия местными эстрогенами в течение последних 6 месяцев. гомеопатические препараты или получали антикоагулянты, антитромбоцитарные, тромболитические, витамин Е или противовоспалительные препараты в течение 2 недель после лечения 5. Имеет сердечную недостаточность в анамнезе -Q) 7. Имеет активную инфекцию, передающуюся половым путем (ИППП) 8. Имеет признаки или симптомы вульвита/вагинита 9. Имеет признаки или симптомы острой инфекции мочевыводящих путей (ИМП) 10. Участвовал в каком-либо клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или процедуры в течение последних 30 дней 11. Исследователь считает, что по какой-либо причине субъект не имеет права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Субъектов будут лечить с помощью гибридного фракционного лазера.
Гибридный фракционный лазер
PLACEBO_COMPARATOR: Рычаг управления
Гибридный фракционный лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса здоровья влагалища (VHIS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка вагинального здоровья по шкале от 1 (нет) до 5 (отлично).
6 месяцев
Изменение опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка 0(минимум) - 5(максимум)
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем повседневного влияния опросника на вагинальное старение
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гистологии
Временное ограничение: 3 месяца
Гистология
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в фотографии
Временное ограничение: 6 месяцев
Фотография
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридный фракционный лазер

Подписаться