- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03647189
Véletlenszerű, ellenőrzött próba hibrid frakcionált lézerrel
2021. június 17. frissítette: Sciton
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet hibrid frakcionált lézerrel vulvovaginális atrófiára emlőrákot túlélők és menopauzás nők esetében
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a vulvovaginális atrófia hibrid frakcionált lézerkezelését értékeli emlőrákot túlélők és menopauzás nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Miamim Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Egészséges, biológiailag 40 és 70 év közötti nő 2. Menopauza után van a ÉS b VAGY c:
- Legalább 12 hónapig nincs menstruáció
- A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje meghaladja a 40 mlU/ml-t
- Legalább 12 hónapja kétoldali petefészek-eltávolításon esett át hormonpótlás nélkül 3. Legalább két saját bevallása szerinti GSM tünetet tapasztal, mint pl.
- Hüvelyi irritáció fertőzés hiányában
- Krónikus égő érzés
- Krónikus viszketés fertőzés hiányában
- Ismétlődő húgyúti fertőzések (UTI)
- Hüvelyszárazság szexuális tevékenység során
- Fájdalom szexuális tevékenység közben (dyspareunia) 4. Több mint 3 hónapja tapasztalja a GSM tüneteit 5. Orvosi ellenjavallat miatt nem tud, vagy nem hajlandó hormonalapú hüvelyi kezelésre 6. Korai menopauza mellrák után 7. Normál és naprakész papakenet, ha van 8. Szexuálisan aktív (pl. intravaginális közösülés) vagy van lehetősége és vágya arra, hogy szexuálisan aktív legyen, ha a GSM tünetei enyhülnek 9. El tudja olvasni, megérti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a kezelési és követési ütemtervhez, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokhoz
Kizárási kritériumok:
- 1. Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés 2. A felvételt megelőző 12 hónapon belül kismedencei műtéten vagy más energiaalapú hüvelyi kezelésen volt 3. Korábban alkalmazott helyi ösztrogén terápiát az elmúlt 6 hónapban 4. Használt hüvelykrémet, hidratálót, síkosítót, ill. homeopátiás készítményt, vagy véralvadásgátlót, thrombocyta-aggregációt gátló, trombolitikus, E-vitamint vagy gyulladáscsökkentő szert kapott a kezelést követő 2 héten belül 5. Szívelégtelenség a kórtörténetében 6. A kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítő rendszere (POP) szerint egyenlő vagy nagyobb, mint a III. -Q) 7. Aktív szexuális úton terjedő fertőzése (STI) van 8. Vulvitis/vaginitis jelei vagy tünetei vannak 9. Akut húgyúti fertőzés (UTI) jelei vagy tünetei vannak 10. Részt vett bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eljárást tartalmazott az elmúlt 30 napon belül 11. A vizsgáló úgy érzi, hogy az alany bármilyen okból nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
Az alanyokat hibrid frakcionált lézerrel kezelik
|
Hibrid frakcionált lézer
|
PLACEBO_COMPARATOR: Irányító kar
|
Hibrid frakcionált lézer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a vaginális egészségi index pontszámában (VHIS)
Időkeret: 6 hónap
|
A hüvely egészségét 1 (nincs) - 5 (kiváló) pontozással értékeli.
|
6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a női szexuális funkció index kérdőívében (FSFI)
Időkeret: 6 hónap
|
Pontozás 0 (minimum) - 5 (maximum)
|
6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a hüvelyi öregedés kérdőívének napi hatásában
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőív
|
6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a szövettanban
Időkeret: 3 hónap
|
Szövettan
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a fotózásban
Időkeret: 6 hónap
|
Fényképezés
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIVA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hibrid frakcionált lézer
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok