Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött próba hibrid frakcionált lézerrel

2021. június 17. frissítette: Sciton

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet hibrid frakcionált lézerrel vulvovaginális atrófiára emlőrákot túlélők és menopauzás nők esetében

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a vulvovaginális atrófia hibrid frakcionált lézerkezelését értékeli emlőrákot túlélők és menopauzás nők esetében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Egészséges, biológiailag 40 és 70 év közötti nő 2. Menopauza után van a ÉS b VAGY c:

    1. Legalább 12 hónapig nincs menstruáció
    2. A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje meghaladja a 40 mlU/ml-t
    3. Legalább 12 hónapja kétoldali petefészek-eltávolításon esett át hormonpótlás nélkül 3. Legalább két saját bevallása szerinti GSM tünetet tapasztal, mint pl.
    1. Hüvelyi irritáció fertőzés hiányában
    2. Krónikus égő érzés
    3. Krónikus viszketés fertőzés hiányában
    4. Ismétlődő húgyúti fertőzések (UTI)
    5. Hüvelyszárazság szexuális tevékenység során
    6. Fájdalom szexuális tevékenység közben (dyspareunia) 4. Több mint 3 hónapja tapasztalja a GSM tüneteit 5. Orvosi ellenjavallat miatt nem tud, vagy nem hajlandó hormonalapú hüvelyi kezelésre 6. Korai menopauza mellrák után 7. Normál és naprakész papakenet, ha van 8. Szexuálisan aktív (pl. intravaginális közösülés) vagy van lehetősége és vágya arra, hogy szexuálisan aktív legyen, ha a GSM tünetei enyhülnek 9. El tudja olvasni, megérti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot a kezelési és követési ütemtervhez, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokhoz

Kizárási kritériumok:

  • 1. Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés 2. A felvételt megelőző 12 hónapon belül kismedencei műtéten vagy más energiaalapú hüvelyi kezelésen volt 3. Korábban alkalmazott helyi ösztrogén terápiát az elmúlt 6 hónapban 4. Használt hüvelykrémet, hidratálót, síkosítót, ill. homeopátiás készítményt, vagy véralvadásgátlót, thrombocyta-aggregációt gátló, trombolitikus, E-vitamint vagy gyulladáscsökkentő szert kapott a kezelést követő 2 héten belül 5. Szívelégtelenség a kórtörténetében 6. A kismedencei szervek prolapsusának számszerűsítő rendszere (POP) szerint egyenlő vagy nagyobb, mint a III. -Q) 7. Aktív szexuális úton terjedő fertőzése (STI) van 8. Vulvitis/vaginitis jelei vagy tünetei vannak 9. Akut húgyúti fertőzés (UTI) jelei vagy tünetei vannak 10. Részt vett bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eljárást tartalmazott az elmúlt 30 napon belül 11. A vizsgáló úgy érzi, hogy az alany bármilyen okból nem jogosult a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
Az alanyokat hibrid frakcionált lézerrel kezelik
Hibrid frakcionált lézer
PLACEBO_COMPARATOR: Irányító kar
Hibrid frakcionált lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vaginális egészségi index pontszámában (VHIS)
Időkeret: 6 hónap
A hüvely egészségét 1 (nincs) - 5 (kiváló) pontozással értékeli.
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a női szexuális funkció index kérdőívében (FSFI)
Időkeret: 6 hónap
Pontozás 0 (minimum) - 5 (maximum)
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a hüvelyi öregedés kérdőívének napi hatásában
Időkeret: 6 hónap
Kérdőív
6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szövettanban
Időkeret: 3 hónap
Szövettan
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fotózásban
Időkeret: 6 hónap
Fényképezés
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hibrid frakcionált lézer

3
Iratkozz fel