与心脏手术中急性等容血液稀释相关的凝血试验变化
2019年1月4日 更新者：Gregory A. Nuttall, M.D.、Mayo Clinic
研究人员正试图减少接受涉及使用心肺旁路手术的受试者的输血需求。
在进行体外循环 (CPB) 之前，作为护理标准的一部分，将取出一个单位的全血。
该单元在 CPB 后返回给主题。
这已被证明可以减少患者输血的需要。
研究概览
详细说明
受试者将被要求允许研究人员从正常护理抽血标准中提取剩余的血液并进行凝血测试。
如果有临床指征，将从受试者身上抽取约 2 个单位的血液。
研究人员还将通过作为标准护理的一部分放置的导管收集 8 毫升（少于两茶匙）血液。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者是那些计划接受择期心脏手术的人。
研究人员根据我们的机构实践确定了适合 ANH 的患者，这已被证明可以减少心脏手术患者的出血和输血。
这些患者被同意参与研究，然后在他们的手术日和实验室结果记录下进行随访。
作为本研究的一部分，患者未被随机分配到任何治疗组，并且由覆盖麻醉师决定患者是否接受 ANH（成为对照）。
描述
纳入标准：
- 使用体外循环进行心脏外科手术
- 允许在研究中使用医疗记录
排除标准：
- 无法给予知情同意或遵守研究程序
- 患者拒绝 ANH 停药。
- 接受紧急心脏直视手术
- CPB 时间预计 < 30 分钟
- 未满 18 岁
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
急性等容血液稀释组
参加研究的所有患者都将接受标准化的围手术期心脏手术麻醉护理计划，以用于术中药物管理的当前机构协议。
如果有临床指征且根据麻醉师的判断适当，将从患者体内抽取约 2 个单位的急性等容血液稀释 (ANH) 血液，并根据标准方案在室温下小心储存。
在心肺旁路手术结束时和给予鱼精蛋白后，将在重新输注 ANH 血液之前和按照标准机构方案输注血液后对患者进行凝血实验室测试。
|
标准凝血测试（血小板计数、纤维蛋白原、PT/INR、aPTT）和血栓弹力图是该人群的常规和机构规程。
|
|
控制组
参加研究的所有患者都将接受标准化的围手术期心脏手术麻醉护理计划，以用于术中药物管理的当前机构协议。
在这支手臂中，ANH 在临床上是合适的，但是，麻醉师确定他们不会进行 ANH。
在心肺旁路手术结束时和给予鱼精蛋白后，将对患者进行凝血实验室测试，并在 30 分钟后再次进行，以反映 ANH 组的时间流逝。
|
标准凝血测试（血小板计数、纤维蛋白原、PT/INR、aPTT）和血栓弹力图是该人群的常规和机构规程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板计数的变化
大体时间：基线，体外循环后 30 分钟
|
血小板是一小块细胞，由骨髓中的大细胞脱落而成。
血小板存在于血液和脾脏中。
它们有助于形成血凝块以减缓或止血，并帮助伤口愈合。
也称为血小板。
正常血小板计数范围为每微升血液 150,000 至 450,000 个血小板。
单位：10(9)/升
|
基线，体外循环后 30 分钟
|
|
纤维蛋白原的变化
大体时间：基线，体外循环后 30 分钟
|
有助于凝血的血液成分。
也称为凝血因子。
正常参考范围 200-393 mg/dL。
|
基线，体外循环后 30 分钟
|
|
凝血酶原时间/国际标准化比值 (PT/INR) 的变化
大体时间：基线，体外循环后 30 分钟
|
测量血液凝血能力的实验室测试，是血液中凝血因子的数量和功能的标志。
正常参考范围0.9-1.1秒
|
基线，体外循环后 30 分钟
|
|
APTT 的变化
大体时间：基线，体外循环后 30 分钟
|
测量血液凝血能力的实验室测试，是血液中凝血因子的数量和功能的标志。
正常参考范围 25-37 秒。
|
基线，体外循环后 30 分钟
|
|
血栓弹力图的变化
大体时间：基线，体外循环后 30 分钟
|
查看血液形成凝块的能力和血块强度的实验室测试。
它着眼于让血液整体凝结的所有成分。
测试的视觉形状连同客观数据提供了有关凝血正常或异常状况的诊断信息。
|
基线，体外循环后 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同种异体输血
大体时间：术后24小时
|
根据红细胞、血小板、新鲜冷冻血浆和冷沉淀的输注单位数来衡量所需的同种异体输血量。
|
术后24小时
|
|
胸管输出
大体时间：术后24小时
|
心脏手术患者出血的标志是胸管输出。
24 小时内积聚在胸管收集装置中的液体量（以毫升为单位）。
|
术后24小时
|
|
再手术
大体时间：术后24小时
|
心脏手术患者出血的标志是再次手术。
再次手术的受试者人数。
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2018年10月11日
研究完成 (实际的)
2018年10月11日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
凝血实验室检测的临床试验
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的