Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i koagulationstest forbundet med akut normovolemisk hæmodilution i hjertekirurgi

4. januar 2019 opdateret af: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Forskerne forsøger at reducere behovet for blodtransfusioner hos forsøgspersoner, der skal opereres, der vil involvere brugen af ​​hjerte-lunge-bypass. En enhed fuldblod vil blive fjernet som en del af deres standardbehandling, før de går på kardiopulmonal bypass (CPB). Denne enhed er givet tilbage til emneposten CPB. Dette har vist sig at reducere behovet for blodtransfusion hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tillade forskerne at tage det blod, der er tilovers fra normal blodprøvetagning og udføre koagulationstest. Hvis det er klinisk indiceret, vil blodet, ca. 2 enheder, blive udtaget fra forsøgspersonen. Forskerne vil også indsamle 8 ml (mindre end to teskefulde) blod gennem kateteret, der blev anbragt som en del af standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner er dem, der er planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi. Forskere identificerer patienter, som baseret på vores institutionelle praksis ville være kandidater til ANH, som har vist sig at reducere blødning og transfusion hos hjertekirurgiske patienter. Disse patienter giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og følges derefter gennem deres operationsdag og laboratorieresultater registreres. Patienter randomiseres ikke til nogen behandlingsarm som en del af denne undersøgelse, og det er op til den dækkende anæstesiolog, om en patient med ANH eller ej (bliver en kontrol).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår en hjertekirurgisk procedure ved hjælp af kardiopulmonal bypass
  • Tilladelse til at bruge journaler i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesproceduren
  • Patient afslag på ANH-tilbagetrækning.
  • Gennemgår en akut åben hjerteoperation
  • CPB-tiden forventes at være < 30 minutter
  • Under 18 år
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut Normovolemisk Hæmodilutionsgruppe
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en perioperativ hjertekirurgisk anæstesibehandlingsplan, der er standardiseret til den nuværende institutionsprotokol, der anvendes til intraoperativ medicinadministration. Hvis det er klinisk indiceret og passende efter anæstesiologens skøn, vil Akut Normovolemic Hemodilution (ANH) blod, omkring 2 enheder, blive udtaget fra patienterne og opbevaret omhyggeligt ved stuetemperatur i henhold til standardprotokol. Ved afslutningen af ​​kardiopulmonal bypass og efter protaminadministration vil der blive udtaget koagulationslaboratorietest fra patienterne før re-infusion af ANH-blodet og efter at blodet er blevet infunderet i henhold til standardinstitutionel protokol.
Diagnostisk test: Koagulationslaboratorietest
Standard koagulationstest (blodpladeantal, fibrinogen, PT/INR, aPTT) og tromboelastogram som rutine og pr. institutionel protokol i denne population.
Kontrolgruppe
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en perioperativ hjertekirurgisk anæstesibehandlingsplan, der er standardiseret til den nuværende institutionsprotokol, der anvendes til intraoperativ medicinadministration. I denne arm ville ANH være klinisk passende, men anæstesiologen fastslog, at de ikke ville have prædannet ANH. Ved afslutningen af ​​kardiopulmonal bypass og efter protaminadministration vil der blive udtaget koagulationslaboratorietest fra patienterne og igen 30 minutter senere for at afspejle tidsforløbet i ANH-gruppen.
Diagnostisk test: Koagulationslaboratorietest
Standard koagulationstest (blodpladeantal, fibrinogen, PT/INR, aPTT) og tromboelastogram som rutine og pr. institutionel protokol i denne population.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodpladetal
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
En blodplade er et lille stykke celle, der er lavet ved at brække af en stor celle i knoglemarven. Blodplader findes i blodet og milten. De hjælper med at danne blodpropper for at bremse eller stoppe blødning og hjælpe med at hele sår. Også kaldet trombocyt. Normalt blodpladetal varierer fra 150.000 til 450.000 blodplader pr. mikroliter blod. Enheder: 10(9)/L
baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Ændring i fibrinogen
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Komponent af blod, der hjælper med koagulation. Også kendt som en blodkoagulationsfaktor. Normalt referenceområde 200-393 mg/dL.
baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Ændring i protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR)
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Laboratorietest, der måler blodets størkningsevne og er en markør for mængden og funktionaliteten af ​​størkningsfaktorerne i blodet. Normalt referenceområde 0,9-1,1 sekunder
baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Ændring i aPTT
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Laboratorietest, der måler blodets størkningsevne og er en markør for mængden og funktionaliteten af ​​størkningsfaktorerne i blodet. Normalt referenceområde 25-37 sekunder.
baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Ændring i tromboelastogram
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Laboratorietest, der ser på blodets evne til at danne en blodprop og styrken af ​​blodproppen. Den ser på alle de komponenter, der tillader blodet at størkne som helhed. Testens visuelle form sammen med objektive data giver diagnostisk information om normale eller unormale tilstande af blodkoagulation.
baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allogen blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Mængden af ​​allogent blodtransfusionsvolumen, der kræves målt ved antallet af transfunderede enheder af røde blodlegemer, blodplader, frisk frosset plasma og kryopræcipitat.
24 timer efter operationen
Udgang for brystrør
Tidsramme: 24 timer efter operationen
En markør for blødning hos hjertekirurgipatienter er brystrørsoutput. Mængden af ​​væske målt i ml blod akkumuleret i brystrørsopsamlingsanordningen i løbet af 24 timer.
24 timer efter operationen
Genoperation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
En markør for blødning hos hjertekirurgiske patienter er genoperation. Antallet af forsøgspersoner, der har re-operation.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-003298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Koagulationslaboratorietest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner