Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения коагулограммы при острой нормоволемической гемодилюции в кардиохирургии

4 января 2019 г. обновлено: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Исследователи пытаются уменьшить потребность в переливании крови у пациентов, перенесших операцию, которая будет включать использование искусственного кровообращения. Единица цельной крови будет удалена в рамках стандарта медицинской помощи перед проведением искусственного кровообращения (ИК). Этот блок отдается в теме поста CPB. Было показано, что это снижает потребность в переливании крови у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов попросят разрешить исследователям взять кровь, оставшуюся после обычного стандартного забора крови, и провести тест на коагуляцию. При наличии клинических показаний у субъекта берут около 2 единиц крови. Исследователи также соберут 8 мл (менее двух чайных ложек) крови через катетер, который был установлен в рамках стандартной медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами являются те, кому предстоит плановая операция на сердце. Исследователи идентифицируют пациентов, которые, исходя из нашей институциональной практики, были бы кандидатами на ANH, который, как было показано, уменьшает кровотечение и переливание крови у кардиохирургических пациентов. Эти пациенты дают согласие на участие в исследовании, после чего их наблюдают в течение операционного дня и регистрируют лабораторные результаты. В рамках этого исследования пациенты не рандомизируются в какую-либо лечебную группу, и от ответственного анестезиолога зависит, подвергаться ли пациенту с ANH или нет (стать контрольной группой).

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение кардиохирургической процедуры с использованием искусственного кровообращения
  • Разрешение на использование медицинских карт в исследованиях

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие или соблюдать процедуру исследования
  • Отказ пациента от отмены АНГ.
  • Экстренная операция на открытом сердце
  • Ожидается, что время CPB будет < 30 минут
  • Меньше 18 лет
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа острой нормоволемической гемодилюции
Все пациенты, включенные в исследование, будут проходить периоперационный план кардиохирургической анестезии, стандартизированный в соответствии с текущим институциональным протоколом, используемым для интраоперационного введения лекарств. По клиническим показаниям и по усмотрению анестезиолога у пациентов забирают около 2 единиц крови с острой нормоволемической гемодилюцией (ANH) и хранят при комнатной температуре в соответствии со стандартным протоколом. По завершении искусственного кровообращения и после введения протамина у пациентов будет проведено лабораторное исследование коагуляции перед повторным вливанием крови ANH и после вливания крови в соответствии со стандартным институциональным протоколом.
Диагностический тест: Лабораторные исследования коагуляции
Стандартные коагуляционные тесты (количество тромбоцитов, фибриноген, протромбиновое время/МНО, аЧТВ) и тромбоэластограмма, как это является рутинным и в соответствии с институциональным протоколом для этой популяции.
Контрольная группа
Все пациенты, включенные в исследование, будут проходить периоперационный план кардиохирургической анестезии, стандартизированный в соответствии с текущим институциональным протоколом, используемым для интраоперационного введения лекарств. В этой группе ANH был бы клинически приемлемым, однако анестезиолог определил, что им не будет предварительно сформирована ANH. По завершении искусственного кровообращения и после введения протамина у пациентов будет проведено лабораторное исследование коагуляции, а затем еще раз через 30 минут, чтобы отразить временной промежуток в группе ANH.
Диагностический тест: Лабораторные исследования коагуляции
Стандартные коагуляционные тесты (количество тромбоцитов, фибриноген, протромбиновое время/МНО, аЧТВ) и тромбоэластограмма, как это является рутинным и в соответствии с институциональным протоколом для этой популяции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа тромбоцитов
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Тромбоцит — это крошечный кусочек клетки, который образуется путем отрыва большой клетки в костном мозге. Тромбоциты обнаруживаются в крови и селезенке. Они помогают образовывать сгустки крови, чтобы замедлить или остановить кровотечение и помочь заживлению ран. Также называется тромбоцитом. Нормальное количество тромбоцитов колеблется от 150 000 до 450 000 тромбоцитов на микролитр крови. Единицы: 10(9)/л
исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Изменение фибриногена
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Компонент крови, способствующий свертыванию. Также известен как фактор свертывания крови. Нормальный референсный диапазон 200-393 мг/дл.
исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Изменение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (PT/INR)
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Лабораторный тест, который измеряет свертывающую способность крови и является маркером количества и функциональности факторов свертывания в крови. Нормальный эталонный диапазон 0,9-1,1 секунды
исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Изменение АЧТВ
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Лабораторный тест, который измеряет свертывающую способность крови и является маркером количества и функциональности факторов свертывания в крови. Нормальный эталонный диапазон 25-37 секунд.
исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Изменение тромбоэластограммы
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Лабораторный тест, который смотрит на способность крови образовывать сгусток и прочность сгустка крови. Он рассматривает все компоненты, которые позволяют крови сворачиваться в целом. Визуальная форма теста наряду с объективными данными дает диагностическую информацию о нормальных или патологических состояниях свертывания крови.
исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллогенное переливание крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
Требуемый объем переливания аллогенной крови, измеряемый количеством перелитых единиц эритроцитов, тромбоцитов, свежезамороженной плазмы и криопреципитата.
24 часа после операции
Выход грудной клетки
Временное ограничение: 24 часа после операции
Маркером кровотечения у кардиохирургических больных является выброс из плевральной полости. Количество жидкости, измеренное в мл крови, накопленное в устройстве для сбора плевральной дренажной трубки за 24 часа.
24 часа после операции
Повторная операция
Временное ограничение: 24 часа после операции
Маркером кровотечения у кардиохирургических больных является повторная операция. Количество субъектов, которым проведена повторная операция.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-003298

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторные исследования коагуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться