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Alterazioni del test di coagulazione associate all'emodiluizione acuta normovolemica in cardiochirurgia

4 gennaio 2019 aggiornato da: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico che comporterà l'uso di bypass cardiopolmonare. Un'unità di sangue intero verrà rimossa come parte del loro standard di cura prima di passare al bypass cardiopolmonare (CPB). Questa unità viene restituita al soggetto dopo CPB. Ciò ha dimostrato di ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di consentire ai ricercatori di prelevare il sangue rimasto dai normali prelievi di sangue standard di cura e di eseguire test di coagulazione. Se clinicamente indicato, il sangue, circa 2 unità, verrà prelevato dal soggetto. I ricercatori raccoglieranno anche 8 ml (meno di due cucchiaini) di sangue attraverso il catetere che è stato posizionato come parte dello standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono coloro che devono essere sottoposti a cardiochirurgia elettiva. I ricercatori identificano i pazienti che, sulla base della nostra pratica istituzionale, sarebbero candidati per l'ANH che ha dimostrato di ridurre il sanguinamento e le trasfusioni nei pazienti cardiochirurgici. Questi pazienti sono acconsentiti a partecipare allo studio e vengono quindi seguiti durante la loro giornata operativa e i risultati di laboratorio registrati. I pazienti non sono randomizzati a nessun braccio di trattamento come parte di questo studio e spetta all'anestesista di copertura se un paziente con ANH si sottopone o meno (diventa un controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a una procedura cardiochirurgica che utilizza un bypass cardiopolmonare
  • Autorizzazione all'utilizzo di cartelle cliniche nella ricerca

Criteri di esclusione:

  • - Impossibile concedere il consenso informato o rispettare la procedura dello studio
  • Rifiuto del paziente al ritiro dell'ANH.
  • Operato d'urgenza a cuore aperto
  • Il tempo di CPB dovrebbe essere < 30 minuti
  • Meno di 18 anni
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di emodiluizione normovolemica acuta
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a un piano di assistenza anestetica cardiochirurgica perioperatoria standardizzato all'attuale protocollo istituzionale utilizzato per la somministrazione di farmaci intraoperatori. Se clinicamente indicato e appropriato a discrezione dell'anestesista, il sangue di emodiluizione normovolemica acuta (ANH), circa 2 unità, verrà prelevato dai pazienti e conservato con cura a temperatura ambiente secondo il protocollo standard. Al termine del bypass cardiopolmonare e dopo la somministrazione di protamina, i test di laboratorio di coagulazione verranno prelevati dai pazienti prima di reinfondere il sangue ANH e dopo che il sangue è stato infuso secondo il protocollo istituzionale standard.
Test diagnostico: Test di laboratorio di coagulazione
Test di coagulazione standard (conta piastrinica, fibrinogeno, PT/INR, aPTT) e tromboelastogramma come di routine e per protocollo istituzionale in questa popolazione.
Gruppo di controllo
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a un piano di assistenza anestetica cardiochirurgica perioperatoria standardizzato all'attuale protocollo istituzionale utilizzato per la somministrazione di farmaci intraoperatori. In questo braccio, ANH sarebbe clinicamente appropriato, tuttavia, l'anestesista ha stabilito che non avrebbero preformato ANH. Al termine del bypass cardiopolmonare e dopo la somministrazione di protamina, i test di laboratorio di coagulazione verranno prelevati dai pazienti e di nuovo 30 minuti dopo per rispecchiare il lasso di tempo nel gruppo ANH.
Test diagnostico: Test di laboratorio di coagulazione
Test di coagulazione standard (conta piastrinica, fibrinogeno, PT/INR, aPTT) e tromboelastogramma come di routine e per protocollo istituzionale in questa popolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Una piastrina è un minuscolo pezzo di cellula che si forma rompendo una grande cellula nel midollo osseo. Le piastrine si trovano nel sangue e nella milza. Aiutano a formare coaguli di sangue per rallentare o arrestare il sanguinamento e per aiutare le ferite a guarire. Chiamato anche trombocita. La normale conta piastrinica varia da 150.000 a 450.000 piastrine per microlitro di sangue. Unità: 10(9)/L
basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Componente del sangue che favorisce la coagulazione. Conosciuto anche come fattore di coagulazione del sangue. Intervallo di riferimento normale 200-393 mg/dL.
basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Variazione del tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR)
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Test di laboratorio che misura la capacità di coagulazione del sangue ed è un marker per la quantità e la funzionalità dei fattori di coagulazione nel sangue. Intervallo di riferimento normale 0,9-1,1 secondi
basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Modifica dell'aPTT
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Test di laboratorio che misura la capacità di coagulazione del sangue ed è un marker per la quantità e la funzionalità dei fattori di coagulazione nel sangue. Intervallo di riferimento normale 25-37 secondi.
basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Cambiamento nel tromboelastogramma
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Test di laboratorio che esamina la capacità del sangue di formare un coagulo e la forza del coagulo di sangue. Esamina tutti i componenti che consentono la coagulazione del sangue nel suo insieme. La forma visiva del test insieme ai dati oggettivi forniscono informazioni diagnostiche sulle condizioni normali o anormali della coagulazione del sangue.
basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue allogenico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La quantità di volume di trasfusione di sangue allogenico richiesta misurata in base al numero di unità trasfuse di globuli rossi, piastrine, plasma fresco congelato e crioprecipitato.
24 ore dopo l'intervento
Uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Un marker di sanguinamento nei pazienti cardiochirurgici è l'uscita del tubo toracico. La quantità di fluido misurata in ml di sangue accumulato nel dispositivo di raccolta del tubo toracico in 24 ore.
24 ore dopo l'intervento
Reoperazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Un marker di sanguinamento nei pazienti cardiochirurgici è il reintervento. Il numero di soggetti sottoposti a reintervento.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-003298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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