Cambios en las pruebas de coagulación asociados con la hemodilución normovolémica aguda en cirugía cardíaca
4 de enero de 2019 actualizado por: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de reducir la necesidad de transfusiones de sangre en sujetos que se someten a una cirugía que implicará el uso de circulación extracorpórea.
Se extraerá una unidad de sangre completa como parte de su atención estándar antes de someterse a un bypass cardiopulmonar (CPB).
Esta unidad se devuelve al sujeto post CPB.
Se ha demostrado que esto reduce la necesidad de transfusiones de sangre en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los sujetos que permitan que los investigadores tomen la sangre sobrante de las extracciones de sangre estándar de atención normal y realicen pruebas de coagulación.
Si está clínicamente indicado, se extraerán aproximadamente 2 unidades de sangre del sujeto.
Los investigadores también recolectarán 8 ml (menos de dos cucharaditas) de sangre a través del catéter que se colocó como parte de la atención estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos son aquellos que están programados para someterse a una cirugía cardíaca electiva.
Los investigadores identifican a los pacientes que, según nuestra práctica institucional, serían candidatos para la ANH, que se ha demostrado que reduce el sangrado y la transfusión en pacientes quirúrgicos cardíacos.
A estos pacientes se les da su consentimiento para participar en el estudio y luego se les hace un seguimiento durante el día de la operación y se registran los resultados de laboratorio.
Los pacientes no se asignan al azar a ningún brazo de tratamiento como parte de este estudio y depende del anestesiólogo de cobertura si un paciente con ANH se someterá o no (convertirse en un control).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un procedimiento quirúrgico cardíaco utilizando derivación cardiopulmonar
- Permiso para usar registros médicos en investigación.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de otorgar el consentimiento informado o cumplir con el procedimiento del estudio
- Negativa del paciente a la retirada de la ANH.
- Someterse a una cirugía a corazón abierto de emergencia
- Se espera que el tiempo de CEC sea < 30 minutos
- Menos de 18 años
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Hemodilución Normovolémica Aguda
Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a un plan de atención de anestesia quirúrgica cardíaca perioperatoria estandarizado según el protocolo institucional actual utilizado para la administración de medicamentos intraoperatorios.
Si está clínicamente indicado y es apropiado según el criterio del anestesiólogo, se extraerán aproximadamente 2 unidades de sangre de hemodilución normovolémica aguda (ANH) de los pacientes y se almacenarán cuidadosamente a temperatura ambiente según el protocolo estándar.
Al finalizar el bypass cardiopulmonar y después de la administración de protamina, se realizarán pruebas de laboratorio de coagulación a los pacientes antes de volver a infundir la sangre ANH y después de que la sangre haya sido infundida según el protocolo institucional estándar.
|
Pruebas de coagulación estándar (recuento de plaquetas, fibrinógeno, PT/INR, aPTT) y tromboelastograma como rutina y según el protocolo institucional en esta población.
|
|
Grupo de control
Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a un plan de atención de anestesia quirúrgica cardíaca perioperatoria estandarizado según el protocolo institucional actual utilizado para la administración de medicamentos intraoperatorios.
En este brazo, la ANH sería clínicamente apropiada; sin embargo, el anestesiólogo determinó que no se habría realizado la ANH.
Al finalizar el bypass cardiopulmonar y después de la administración de protamina, se extraerán pruebas de laboratorio de coagulación de los pacientes y nuevamente 30 minutos más tarde para reflejar el lapso de tiempo en el grupo ANH.
|
Pruebas de coagulación estándar (recuento de plaquetas, fibrinógeno, PT/INR, aPTT) y tromboelastograma como rutina y según el protocolo institucional en esta población.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
Una plaqueta es un pequeño trozo de célula que se produce al separarse de una célula grande en la médula ósea.
Las plaquetas se encuentran en la sangre y el bazo.
Ayudan a formar coágulos de sangre para retardar o detener el sangrado y para ayudar a sanar las heridas.
También llamado trombocito.
El recuento normal de plaquetas oscila entre 150 000 y 450 000 plaquetas por microlitro de sangre.
Unidades: 10(9)/L
|
línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
|
Cambio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
Componente de la sangre que ayuda en la coagulación.
También conocido como factor de coagulación de la sangre.
Rango de referencia normal 200-393 mg/dL.
|
línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
|
Cambio en el tiempo de protrombina/índice normalizado internacional (PT/INR)
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
Prueba de laboratorio que mide la capacidad de coagulación de la sangre y es un marcador de la cantidad y funcionalidad de los factores de coagulación en la sangre.
Rango de referencia normal 0,9-1,1 segundos
|
línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
|
Cambio en TTPa
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
Prueba de laboratorio que mide la capacidad de coagulación de la sangre y es un marcador de la cantidad y funcionalidad de los factores de coagulación en la sangre.
Rango de referencia normal 25-37 segundos.
|
línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
|
Cambio en el tromboelastograma
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
Prueba de laboratorio que analiza la capacidad de la sangre para formar un coágulo y la fuerza del coágulo de sangre.
Examina todos los componentes que permiten que la sangre se coagule como un todo.
La forma visual de la prueba junto con los datos objetivos brindan información de diagnóstico sobre las condiciones normales o anormales de la coagulación de la sangre.
|
línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transfusión de sangre alogénica
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
La cantidad de volumen de transfusión de sangre alogénica requerida medida por el número de unidades transfundidas de glóbulos rojos, plaquetas, plasma fresco congelado y crioprecipitado.
|
24 horas postoperatorio
|
|
Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Un marcador de sangrado en pacientes de cirugía cardíaca es el gasto del tubo torácico.
La cantidad de líquido medida en ml de sangre acumulada en el dispositivo de recolección del tubo torácico en 24 horas.
|
24 horas postoperatorio
|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Un marcador de sangrado en pacientes de cirugía cardiaca es la reoperación.
El número de sujetos que tienen reoperación.
|
24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-003298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pruebas de laboratorio de coagulación
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Aún no reclutandoInfecciones por VIH | Hepatitis B
-
University of Banja LukaTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Bosnia y Herzegovina