Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut normovolémiás hemodilúcióval kapcsolatos koagulációs teszt változásai szívsebészetben

2019. január 4. frissítette: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
A kutatók megpróbálják csökkenteni a vérátömlesztés szükségességét azoknál az alanyoknál, akiknél a kardiopulmonális bypass alkalmazását igénylő műtéten esik át. A standard ellátás részeként egy egység teljes vért eltávolítanak a cardiopulmonary bypass (CPB) megkezdése előtt. Ezt az egységet visszaadjuk a tárgynak a CPB után. Kimutatták, hogy ez csökkenti a betegek vérátömlesztésének szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat arra kérik, hogy engedjék meg a kutatóknak, hogy vegyék le a normál ápolási vérvételekből visszamaradt vért, és végezzenek véralvadási tesztet. Ha klinikailag indokolt, a vért, körülbelül 2 egységnyit, le kell venni az alanyból. A kutatók 8 ml (kevesebb, mint két teáskanál) vért is gyűjtenek a katéteren keresztül, amelyet a standard ellátás részeként helyeztek el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok azok, akiket elektív szívműtétnek terveznek. A kutatók azonosítják azokat a betegeket, akik intézményi gyakorlatunk alapján az ANH-ra jelöltek, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a vérzést és a transzfúziót szívsebészeti betegeknél. Ezeket a betegeket beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, majd a műtéti napon keresztül követik őket, és rögzítik a laboratóriumi eredményeket. A betegeket e vizsgálat részeként nem véletlenszerűen osztják be egyetlen kezelési ágba sem, és a lefedett aneszteziológuson múlik, hogy egy ANH-ban szenvedő beteg átesik-e vagy sem (kontrolllá válik).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiopulmonális bypass segítségével végzett szívsebészeti beavatkozáson esik át
  • Az orvosi feljegyzések kutatásban való felhasználásának engedélyezése

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja betartani a vizsgálati eljárást
  • A beteg megtagadja az ANH visszavonását.
  • Sürgősségi nyílt szívműtét alatt áll
  • A CPB idő várhatóan < 30 perc
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut normovolémiás hemodilúciós csoport
A vizsgálatba bevont összes beteg perioperatív szívsebészeti érzéstelenítő gondozási terven esik át, amely szabványos az intraoperatív gyógyszeradagolás jelenlegi intézményi protokolljához. Ha klinikailag indokolt és az aneszteziológus döntése szerint megfelelő, körülbelül 2 egység Acute Normovolémic Hemodilúciós (ANH) vért vesznek el a betegektől, és óvatosan, szobahőmérsékleten tárolják a standard protokoll szerint. A cardiopulmonalis bypass befejezésekor és a protamin beadása után koagulációs laboratóriumi vizsgálatot végeznek a betegektől az ANH-vér újrainfundálása előtt, valamint a szokásos intézményi protokoll szerint a vér beadása után.
Diagnosztikai vizsgálat: Alvadási laboratóriumi vizsgálat
A szokásos véralvadási tesztek (thrombocytaszám, fibrinogén, PT/INR, aPTT) és thromboelastogram rutin és intézményi protokoll szerint ebben a populációban.
Ellenőrző csoport
A vizsgálatba bevont összes beteg perioperatív szívsebészeti érzéstelenítő gondozási terven esik át, amely szabványos az intraoperatív gyógyszeradagolás jelenlegi intézményi protokolljához. Ebben a karban az ANH klinikailag megfelelő lenne, azonban az aneszteziológus megállapította, hogy nem végeznek ANH-t. A cardiopulmonalis bypass befejezésekor és a protamin beadása után koagulációs laboratóriumi vizsgálatot végeznek a betegektől, majd 30 perccel később újra, hogy tükrözzék az ANH csoportban eltelt idő elteltét.
Diagnosztikai vizsgálat: Alvadási laboratóriumi vizsgálat
A szokásos véralvadási tesztek (thrombocytaszám, fibrinogén, PT/INR, aPTT) és thromboelastogram rutin és intézményi protokoll szerint ebben a populációban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérlemezkék számában
Időkeret: 30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
A vérlemezke egy apró sejtdarab, amely a csontvelőben egy nagy sejt letörésével jön létre. A vérlemezkék a vérben és a lépben találhatók. Segítenek a vérrögök képződésében, lassítják vagy leállítják a vérzést, és elősegítik a sebek gyógyulását. Trombocitának is nevezik. A normál vérlemezkeszám 150 000 és 450 000 között van mikroliter vérben. Mértékegysége: 10(9)/L
30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
Fibrinogén változás
Időkeret: 30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
A vér alkotórésze, amely segíti a véralvadást. Véralvadási faktorként is ismert. Normál referencia tartomány 200-393 mg/dl.
30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
A protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (PT/INR) változása
Időkeret: 30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
Laboratóriumi vizsgálat, amely a vér alvadási képességét méri, és a véralvadási faktorok mennyiségének és működésének markere. Normál referencia tartomány 0,9-1,1 másodperc
30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
Változás az aPTT-ben
Időkeret: 30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
Laboratóriumi vizsgálat, amely a vér alvadási képességét méri, és a véralvadási faktorok mennyiségének és működésének markere. Normál referencia tartomány 25-37 másodperc.
30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
Változás a tromboelastogramban
Időkeret: 30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
Laboratóriumi vizsgálat, amely megvizsgálja a vér vérrögképző képességét és a vérrög erősségét. Az összes olyan összetevőt vizsgálja, amely lehetővé teszi a vér alvadását. A teszt vizuális formája az objektív adatokkal együtt diagnosztikai információkat nyújt a véralvadás normális vagy kóros állapotairól.
30 perccel a cardiopulmonalis bypass után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allogén vérátömlesztés
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az allogén vérátömlesztéshez szükséges mennyiség a vörösvértestek, vérlemezkék, frissen fagyasztott plazma és krioprecipitátum transzfúziós egységeinek számában mérve.
24 órával a műtét után
Mellkasi cső kimenet
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szívsebészeti betegek vérzésének markere a mellkasi cső kimenete. A mellkasi csőgyűjtő eszközben 24 óra alatt felgyülemlett folyadék ml vérben mért mennyisége.
24 órával a műtét után
Újraművelet
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szívsebészeti betegeknél a vérzés egyik markere az újraműtét. Azon alanyok száma, akiket újraműtöttek.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-003298

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

Klinikai vizsgálatok a Alvadási laboratóriumi vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel