Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuuttiin normovoleemiseen hemodiluutioon liittyvät koagulaatiotestin muutokset sydänkirurgiassa

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät vähentää verensiirtojen tarvetta potilailla, joilla on leikkaus, johon liittyy kardiopulmonaalisen ohituksen käyttö. Yksikkö kokoverta poistetaan osana heidän normaalia hoitoaan ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista. Tämä yksikkö palautetaan aiheelle CPB:n jälkeen. Tämän on osoitettu vähentävän potilaiden verensiirron tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä pyydetään antamaan tutkijoille mahdollisuus ottaa veri, joka on jäänyt tavanomaisista verinäytteestä ja tehdä hyytymistestejä. Jos kliinisesti aiheellista, verta, noin 2 yksikköä, otetaan pois potilaalta. Tutkijat keräävät myös 8 ml (alle kaksi teelusikallista) verta katetrin kautta, joka asetettiin osana normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat ovat ne, joille on määrä tehdä valinnainen sydänleikkaus. Tutkijat tunnistavat potilaita, jotka institutionaalisen käytäntömme perusteella olisivat ehdokkaita ANH:lle, jonka on osoitettu vähentävän verenvuotoa ja verensiirtoa sydänleikkauspotilailla. Nämä potilaat saavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, ja sitten heitä seurataan heidän leikkauspäivänsä ja laboratoriotulokset kirjataan. Potilaita ei satunnaisteta mihinkään hoitoryhmään osana tätä tutkimusta, ja on anestesiologin päätettävissä, onko potilaalle ANH vai ei (tulee kontrolliksi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänkirurginen toimenpide, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta
  • Lupa käyttää potilastietoja tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyä
  • Potilas kieltäytyy ANH:n peruuttamisesta.
  • Käynnissä hätäavosydänleikkaus
  • CPB-ajan odotetaan olevan < 30 minuuttia
  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti normovoleminen hemodiluutioryhmä
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritetaan perioperatiivinen sydänkirurginen anestesiahoitosuunnitelma, joka on standardoitu nykyisen laitoksen protokollan mukaan, jota käytetään intraoperatiivisessa lääkityksen antamisessa. Jos anestesiologin harkinnan mukaan se on kliinisesti aiheellista ja tarkoituksenmukaista, potilailta otetaan noin 2 yksikköä Acute Normovolemic Hemodilution (ANH) -verta ja säilytetään huolellisesti huoneenlämmössä standardiprotokollan mukaisesti. Kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen päätyttyä ja protamiinin antamisen jälkeen potilailta otetaan hyytymislaboratoriotesti ennen ANH-veren infusoimista uudelleen ja sen jälkeen, kun veri on infusoitu laitosstandardin mukaisesti.
Diagnostinen testi: Koagulaatiolaboratoriotestaus
Normaali hyytymistesti (verihiutalemäärä, fibrinogeeni, PT/INR, aPTT) ja tromboelastogrammi rutiininomaisesti ja laitoksen protokollan mukaisesti tässä populaatiossa.
Ohjausryhmä
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritetaan perioperatiivinen sydänkirurginen anestesiahoitosuunnitelma, joka on standardoitu nykyisen laitoksen protokollan mukaan, jota käytetään intraoperatiivisessa lääkkeiden antamisessa. Tässä käsivarressa ANH olisi kliinisesti sopiva, mutta anestesiologi päätti, ettei heillä olisi ANH:ta. Kardiopulmonaarisen ohituksen päätteeksi ja protamiinin antamisen jälkeen potilailta otetaan hyytymislaboratoriotesti ja uudelleen 30 minuuttia myöhemmin ANH-ryhmän aikaviiveen heijastamiseksi.
Diagnostinen testi: Koagulaatiolaboratoriotestaus
Normaali hyytymistesti (verihiutalemäärä, fibrinogeeni, PT/INR, aPTT) ja tromboelastogrammi rutiininomaisesti ja laitoksen protokollan mukaisesti tässä populaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Verihiutale on pieni solupala, joka muodostuu murtumalla luuytimessä olevasta suuresta solusta. Verihiutaleita löytyy verestä ja pernasta. Ne auttavat muodostamaan verihyytymiä verenvuodon hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi sekä haavojen paranemisen. Kutsutaan myös trombosyyteiksi. Normaali verihiutaleiden määrä vaihtelee välillä 150 000 - 450 000 verihiutaletta mikrolitrassa verta. Yksiköt: 10(9)/l
lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Fibrinogeenin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Veren osa, joka auttaa hyytymistä. Tunnetaan myös veren hyytymistekijänä. Normaali vertailualue 200-393 mg/dl.
lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos protrombiiniajassa/kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (PT/INR)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Laboratoriotesti, joka mittaa veren hyytymiskykyä ja on merkki veren hyytymistekijöiden määrästä ja toimivuudesta. Normaali vertailualue 0,9-1,1 sekuntia
lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos aPTT:ssä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Laboratoriotesti, joka mittaa veren hyytymiskykyä ja on merkki veren hyytymistekijöiden määrästä ja toimivuudesta. Normaali viitealue 25-37 sekuntia.
lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos tromboelastogrammissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Laboratoriotesti, jossa tarkastellaan veren kykyä muodostaa hyytymä ja verihyytymän vahvuus. Siinä tarkastellaan kaikkia komponentteja, jotka mahdollistavat veren hyytymisen kokonaisuutena. Testin visuaalinen muoto sekä objektiiviset tiedot tarjoavat diagnostista tietoa veren hyytymisen normaaleista tai epänormaaleista tiloista.
lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeeninen verensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarvittava allogeenisen verensiirron tilavuus mitattuna punasolujen, verihiutaleiden, tuoreen pakastetun plasman ja kryopresipitaatin siirrettyjen yksiköiden lukumääränä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Rintaputken lähtö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sydänkirurgiapotilaiden verenvuodon merkkiaine on rintaputken ulostulo. Rintaputken keräyslaitteeseen 24 tunnin aikana kertyneen nesteen määrä millilitreinä verta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sydänkirurgiapotilaiden verenvuodon merkki on uusintaleikkaus. Uusintaleikkauksen saaneiden koehenkilöiden määrä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-003298

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Koagulaatiolaboratoriotestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa