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心臓手術における急性正常血液希釈に関連する凝固検査の変化

2019年1月4日 更新者：Gregory A. Nuttall, M.D.、Mayo Clinic
研究者は、心肺バイパスの使用を伴う手術を受ける被験者の輸血の必要性を減らそうとしています。 全血の単位は、心肺バイパス (CPB) に行く前に、彼らの標準治療の一部として取り除かれます。 このユニットは CPB 後の対象に返還されます。 これにより、患者の輸血の必要性が減少することが示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、研究者が通常の標準的なケアの採血から残った血液を採取し、凝固検査を行うことを許可するよう求められます. 臨床的に示される場合、約2単位の血液が被験者から採取されます。 研究者はまた、標準治療の一環として配置されたカテーテルから 8 ml (小さじ 2 杯未満) の血液を採取します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象は待機的心臓手術を予定している者である。 研究者は、心臓外科患者の出血と輸血を減らすことが示されているANHの候補となる患者を、私たちの制度的実践に基づいて特定します. これらの患者は研究に参加することに同意し、手術日まで追跡し、検査結果を記録します。 この研究の一環として、患者はどの治療群にも無作為に割り付けられておらず、患者がANHを受けるかどうか（対照になるかどうか）は担当麻酔科医次第です。

説明

包含基準:

  • 心肺バイパスを利用した心臓外科手術を受ける
  • 診療記録の研究利用許可

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない、または研究手順に従うことができない
  • ANH離脱の患者の拒否。
  • 緊急開胸手術を受ける
  • CPB 時間は 30 分未満と予想されます
  • 18歳未満
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性ノルモボレミック血液希釈グループ
研究に登録されたすべての患者は、術中薬物投与に利用される現在の制度的プロトコルに標準化された周術期心臓外科麻酔ケア計画を受ける。 臨床的に必要であり、麻酔科医の裁量により適切である場合、約 2 単位の急性正常揮発性血液希釈 (ANH) 血液を患者から採取し、標準プロトコルに従って室温で慎重に保存します。 心肺バイパスの終了時およびプロタミン投与後、ANH血液を再注入する前、および標準的な機関プロトコルに従って血液が注入された後に、凝固検査室検査が患者から採取されます。
診断テスト：凝固実験室試験
標準的な凝固検査 (血小板数、フィブリノゲン、PT/INR、aPTT)、およびこの母集団の定期的かつ機関のプロトコルごとの血栓エラストグラム。
対照群
研究に登録されたすべての患者は、術中薬物投与に利用される現在の制度的プロトコルに標準化された周術期心臓外科麻酔ケア計画を受ける。 このアームでは、ANH は臨床的に適切ですが、麻酔科医は ANH を実施しないと判断しました。 心肺バイパスの終了時およびプロタミン投与後、患者から凝固検査を行い、30分後に再びANHグループの時間経過を反映する。
診断テスト：凝固実験室試験
標準的な凝固検査 (血小板数、フィブリノゲン、PT/INR、aPTT)、およびこの母集団の定期的かつ機関のプロトコルごとの血栓エラストグラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数の変化
時間枠：ベースライン、心肺バイパスの 30 分後
血小板は、骨髄の大きな細胞が壊れてできた小さな細胞片です。 血小板は血液と脾臓に見られます。 血栓を形成して出血を遅らせたり止めたりし、傷の治癒を助けます。 血小板ともいう。 正常な血小板数は、血液 1 マイクロリットルあたり 150,000 から 450,000 の範囲です。 単位：10(9)/L
ベースライン、心肺バイパスの 30 分後
フィブリノーゲンの変化
時間枠：ベースライン、心肺バイパスの 30 分後
凝固を助ける血液の成分。 血液凝固因子としても知られています。 正常な参照範囲 200-393 mg/dL。
ベースライン、心肺バイパスの 30 分後
プロトロンビン時間/国際正規化比 (PT/INR) の変化
時間枠：ベースライン、心肺バイパスの 30 分後
血液の凝固能力を測定する臨床検査で、血液中の凝固因子の量と機能のマーカーです。 通常の基準範囲 0.9 ～ 1.1 秒
ベースライン、心肺バイパスの 30 分後
APTTの変化
時間枠：ベースライン、心肺バイパスの 30 分後
血液の凝固能力を測定する臨床検査で、血液中の凝固因子の量と機能のマーカーです。 通常の参照範囲は 25 ～ 37 秒です。
ベースライン、心肺バイパスの 30 分後
血栓エラストグラムの変化
時間枠：ベースライン、心肺バイパスの 30 分後
血液が血栓を形成する能力と血栓の強さを調べる臨床検査。 血液を凝固させるすべての成分を全体として調べます。 テストの視覚的な形状と客観的なデータは、血液凝固の正常または異常な状態に関する診断情報を提供します。
ベースライン、心肺バイパスの 30 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種輸血
時間枠：術後24時間
赤血球、血小板、新鮮凍結血漿、クリオプレシピテートの輸血単位数によって測定される必要な同種輸血量。
術後24時間
胸腔チューブ出力
時間枠：術後24時間
心臓手術患者の出血のマーカーは、胸腔チューブの出力です。 24 時間に胸腔チューブ採取装置に蓄積された血​​液の mL 単位で測定される体液の量。
術後24時間
再手術
時間枠：術後24時間
心臓手術患者における出血のマーカーは、再手術です。 再手術を受けた被験者の数。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2018年10月11日

研究の完了 (実際)

2018年10月11日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月4日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-003298

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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