Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w teście krzepnięcia związane z ostrą hemodylucją normowolemiczną w kardiochirurgii

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Naukowcy starają się zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym, które będą wymagały zastosowania krążenia pozaustrojowego. Jednostka pełnej krwi zostanie usunięta w ramach standardowej opieki przed przejściem na krążenie pozaustrojowe (CPB). Ta jednostka jest zwracana podmiotowi po CPB. Wykazano, że zmniejsza to potrzebę transfuzji krwi u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną poproszone o pozwolenie naukowcom na pobranie krwi pozostałej po normalnym standardowym pobieraniu krwi i wykonanie badań krzepnięcia. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, od pacjenta zostanie pobrana około 2 jednostek krwi. Naukowcy pobiorą również 8 ml (mniej niż dwie łyżeczki) krwi przez cewnik, który został umieszczony w ramach standardowej opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentami są ci, którzy mają zostać poddani planowej operacji kardiochirurgicznej. Badacze identyfikują pacjentów, którzy w oparciu o naszą praktykę instytucjonalną byliby kandydatami do ANH, która, jak wykazano, zmniejsza krwawienie i transfuzję u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Pacjenci ci wyrażają zgodę na udział w badaniu, a następnie są obserwowani przez cały dzień operacyjny i rejestrowane są wyniki badań laboratoryjnych. Pacjenci nie są losowo przydzielani do żadnej grupy leczenia w ramach tego badania i to od lekarza anestezjologa zależy, czy pacjent z ANH zostanie poddany ANH, czy nie (zostanie grupą kontrolną).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie zabiegu kardiochirurgicznego z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego
  • Zgoda na wykorzystanie dokumentacji medycznej w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedury badania
  • Odmowa pacjenta na odstawienie ANH.
  • Przechodzi pilną operację na otwartym sercu
  • Oczekuje się, że czas CPB wyniesie < 30 minut
  • Mniej niż 18 lat
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ostrej hemodylucji normowolemicznej
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani okołooperacyjnemu planowi kardiochirurgicznej opieki anestezjologicznej, standaryzowanemu zgodnie z aktualnym protokołem instytucjonalnym wykorzystywanym do śródoperacyjnego podawania leków. Jeśli jest to klinicznie wskazane i według uznania anestezjologa, od pacjentów zostanie pobrana około 2 jednostek krwi z ostrą hemodylucją normowolemiczną (ANH) i starannie przechowywana w temperaturze pokojowej zgodnie ze standardowym protokołem. Po zakończeniu krążenia pozaustrojowego i podaniu protaminy, przed ponownym wlewem krwi ANH i po wlewie krwi, zgodnie ze standardowym protokołem instytucji, od pacjentów zostaną pobrane laboratoryjne testy krzepnięcia.
Test diagnostyczny: Badania laboratoryjne koagulacji
Standardowe badania układu krzepnięcia (liczba płytek krwi, fibrynogen, PT/INR, aPTT) i tromboelastografia zgodnie z rutynowymi procedurami i protokołem instytucji w tej populacji.
Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani okołooperacyjnemu planowi kardiochirurgicznej opieki anestezjologicznej, standaryzowanemu zgodnie z aktualnym protokołem instytucjonalnym wykorzystywanym do śródoperacyjnego podawania leków. W tej grupie ANH byłaby klinicznie odpowiednia, jednak anestezjolog stwierdził, że nie mieliby preformowanej ANH. Po zakończeniu krążenia pozaustrojowego i po podaniu protaminy, od pacjentów zostaną pobrane laboratoryjne testy koagulacji i ponownie 30 minut później, aby odzwierciedlić upływ czasu w grupie ANH.
Test diagnostyczny: Badania laboratoryjne koagulacji
Standardowe badania układu krzepnięcia (liczba płytek krwi, fibrynogen, PT/INR, aPTT) i tromboelastografia zgodnie z rutynowymi procedurami i protokołem instytucji w tej populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Płytka krwi to maleńki fragment komórki, który powstaje w wyniku oderwania się od dużej komórki w szpiku kostnym. Płytki krwi znajdują się we krwi i śledzionie. Pomagają tworzyć skrzepy krwi, aby spowolnić lub zatrzymać krwawienie oraz pomóc w gojeniu się ran. Nazywany również trombocytem. Normalna liczba płytek krwi wynosi od 150 000 do 450 000 płytek na mikrolitr krwi. Jednostki: 10(9)/L
linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Składnik krwi, który pomaga w krzepnięciu. Znany również jako czynnik krzepnięcia krwi. Normalny zakres odniesienia 200-393 mg/dL.
linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana czasu protrombinowego/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Test laboratoryjny, który mierzy zdolność krwi do krzepnięcia i jest markerem ilości i funkcjonalności czynników krzepnięcia we krwi. Normalny zakres odniesienia 0,9-1,1 sekundy
linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana aPTT
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Test laboratoryjny, który mierzy zdolność krwi do krzepnięcia i jest markerem ilości i funkcjonalności czynników krzepnięcia we krwi. Normalny zakres odniesienia 25-37 sekund.
linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana tromboelastogramu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Badanie laboratoryjne oceniające zdolność krwi do tworzenia skrzepów i siłę tworzenia skrzepów. Patrzy na wszystkie składniki, które umożliwiają krzepnięcie krwi jako całość. Wizualny kształt testu wraz z obiektywnymi danymi dostarcza informacji diagnostycznych o prawidłowych lub nieprawidłowych warunkach krzepnięcia krwi.
linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwi allogenicznej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wymagana objętość transfuzji krwi allogenicznej mierzona liczbą przetoczonych jednostek krwinek czerwonych, płytek krwi, świeżo mrożonego osocza i krioprecypitatu.
24 godziny po operacji
Wyjście rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Markerem krwawienia u pacjentów kardiochirurgicznych jest wyjście z rurki w klatce piersiowej. Ilość płynu mierzona w ml krwi zgromadzonej w urządzeniu do zbierania rurek w klatce piersiowej w ciągu 24 godzin.
24 godziny po operacji
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wyznacznikiem krwawienia u pacjentów kardiochirurgicznych jest reoperacja. Liczba pacjentów poddanych ponownej operacji.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-003298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania laboratoryjne koagulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj