Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koagulasjonstestendringer assosiert med akutt normovolemisk hemodilusjon ved hjertekirurgi

4. januar 2019 oppdatert av: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Forskerne prøver å redusere behovet for blodoverføringer hos personer som skal opereres som vil innebære bruk av kardiopulmonal bypass. En enhet med fullblod vil bli fjernet som en del av deres standardbehandling før de går på kardiopulmonal bypass (CPB). Denne enheten er gitt tilbake til emneposten CPB. Dette har vist seg å redusere behovet for blodoverføring hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli bedt om å tillate forskerne å ta blodet som er til overs fra normal blodprøvetaking og utføre koagulasjonstesting. Hvis det er klinisk indisert, vil blodet, ca. 2 enheter, bli trukket fra pasienten. Forskerne vil også samle 8 ml (mindre enn to teskjeer) blod gjennom kateteret som ble plassert som en del av standardbehandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner er de som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekirurgi. Forskere identifiserer pasienter som basert på vår institusjonelle praksis ville være kandidater for ANH som har vist seg å redusere blødninger og transfusjon hos hjertekirurgiske pasienter. Disse pasientene får samtykke til å delta i studien, og blir deretter fulgt gjennom operasjonsdagen og laboratorieresultatene registrert. Pasienter er ikke randomisert til noen behandlingsarm som en del av denne studien, og det er opp til den dekkende anestesilegen om en pasient med ANH eller ikke (bli en kontroll).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår en hjertekirurgisk prosedyre ved bruk av kardiopulmonal bypass
  • Tillatelse til å bruke journal i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyren
  • Pasientens avslag på ANH-uttak.
  • Gjennomgår akutt åpen hjertekirurgi
  • CPB-tiden forventes å være < 30 minutter
  • Under 18 år
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt Normovolemisk hemodilusjonsgruppe
Alle pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå en perioperativ hjertekirurgisk anestesibehandlingsplan standardisert til gjeldende institusjonsprotokoll som brukes for intraoperativ medisinadministrasjon. Hvis det er klinisk indisert og hensiktsmessig i henhold til anestesilegens skjønn, vil akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) blod, ca. 2 enheter, tas ut fra pasientene og oppbevares forsiktig ved romtemperatur i henhold til standard protokoll. Ved avslutning av kardiopulmonal bypass og etter administrering av protamin, vil koagulasjonslaboratorietesting bli tatt fra pasientene før re-infusjon av ANH-blodet og etter at blodet har blitt infundert i henhold til standard institusjonsprotokoll.
Diagnostisk test: Koagulasjonslaboratorietesting
Standard koagulasjonstesting (blodplatetall, fibrinogen, PT/INR, aPTT) og tromboelastogram som rutine og i henhold til institusjonsprotokoll i denne populasjonen.
Kontrollgruppe
Alle pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå en perioperativ hjertekirurgisk anestesibehandlingsplan standardisert til gjeldende institusjonsprotokoll som brukes for intraoperativ medisinadministrasjon. I denne armen ville ANH være klinisk passende, men anestesilegen bestemte at de ikke ville ha ANH preformed. Ved avslutning av kardiopulmonal bypass og etter administrering av protamin, vil koagulasjonslaboratorietesting bli tatt fra pasientene og igjen 30 minutter senere for å gjenspeile tidsforløpet i ANH-gruppen.
Diagnostisk test: Koagulasjonslaboratorietesting
Standard koagulasjonstesting (blodplatetall, fibrinogen, PT/INR, aPTT) og tromboelastogram som rutine og i henhold til institusjonsprotokoll i denne populasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall blodplater
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
En blodplate er et lite stykke celle som er laget ved å bryte av en stor celle i benmargen. Blodplater finnes i blodet og milten. De bidrar til å danne blodpropp for å bremse eller stoppe blødning, og for å hjelpe sår å gro. Også kalt trombocytt. Normalt antall blodplater varierer fra 150 000 til 450 000 blodplater per mikroliter blod. Enheter: 10(9)/L
baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Endring i fibrinogen
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Komponent av blod som hjelper til med koagulasjon. Også kjent som en blodkoagulasjonsfaktor. Normalt referanseområde 200-393 mg/dL.
baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Endring i protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (PT/INR)
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Laboratorietest som måler blodets koagulasjonsevne og er en markør for mengden og funksjonaliteten til koagulasjonsfaktorene i blodet. Normalt referanseområde 0,9-1,1 sekunder
baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Endring i aPTT
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Laboratorietest som måler blodets koagulasjonsevne og er en markør for mengden og funksjonaliteten til koagulasjonsfaktorene i blodet. Normalt referanseområde 25-37 sekunder.
baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Endring i tromboelastogram
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Laboratorietest som ser på blodets evne til å danne en blodpropp og styrken til blodproppen. Den ser på alle komponentene som lar blodet koagulere som en helhet. Den visuelle formen på testen sammen med objektive data gir diagnostisk informasjon om normale eller unormale tilstander med blodkoagulasjon.
baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allogen blodtransfusjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Mengden allogent blodtransfusjonsvolum som kreves målt ved antall transfuserte enheter av røde blodceller, blodplater, fersk frossen plasma og kryopresipitat.
24 timer postoperativt
Brystrørutgang
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En markør for blødning hos pasienter med hjertekirurgi er utgang fra brystrøret. Mengden væske som målt i ml blod samlet seg i thoraxrørsamlingsanordningen i løpet av 24 timer.
24 timer postoperativt
Re-operasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En markør for blødning hos hjertekirurgipasienter er reoperasjon. Antall forsøkspersoner som har re-operasjon.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-003298

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koagulasjonslaboratorietesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere