Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny koagulačních testů spojené s akutní normovolemickou hemodilucí v kardiochirurgii

4. ledna 2019 aktualizováno: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Vědci se snaží snížit potřebu krevních transfuzí u subjektů podstupujících chirurgický zákrok, který bude zahrnovat použití kardiopulmonálního bypassu. Před provedením kardiopulmonálního bypassu (CPB) jim bude v rámci standardní péče odebrána jednotka plné krve. Tato jednotka je vrácena předmětu příspěvku CPB. Bylo prokázáno, že to snižuje potřebu krevní transfuze u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou požádány, aby umožnily výzkumníkům odebrat krev, která zbyla z normálních standardních odběrů krve a provést koagulační testy. Pokud je to klinicky indikováno, bude pacientovi odebrána krev, přibližně 2 jednotky. Výzkumníci také odeberou 8 ml (méně než dvě čajové lžičky) krve katetrem, který byl zaveden jako součást standardní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou ti, kteří mají podle plánu podstoupit elektivní srdeční operaci. Výzkumníci identifikují pacienty, kteří by na základě naší institucionální praxe byli kandidáty na ANH, u kterého bylo prokázáno, že snižuje krvácení a transfuze u kardiochirurgických pacientů. Tito pacienti mají souhlas s účastí ve studii a jsou poté sledováni během jejich operačního dne a jsou zaznamenány laboratorní výsledky. Pacienti nejsou v rámci této studie randomizováni do žádné léčebné větve a je na zastřešujícím anesteziologovi, zda pacient s ANH podstoupí či nikoli (stane se kontrolou).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování kardiochirurgického výkonu s využitím kardiopulmonálního bypassu
  • Povolení používat lékařské záznamy ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze udělit informovaný souhlas nebo dodržet postup studie
  • Odmítnutí stažení ANH pacientem.
  • Prochází nouzovou operací otevřeného srdce
  • Očekává se, že doba CPB bude < 30 minut
  • Méně než 18 let
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní normovolemická hemodiluční skupina
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí perioperační plán kardiochirurgické anestetické péče standardizovaný podle aktuálního institucionálního protokolu používaného pro intraoperační podávání léků. Pokud je to klinicky indikováno a vhodné podle uvážení anesteziologa, bude pacientům odebrána krev z akutní normovolemické hemodiluce (ANH), asi 2 jednotky, a bude pečlivě uchovávána při pokojové teplotě podle standardního protokolu. Na závěr kardiopulmonálního bypassu a po podání protaminu bude pacientům odebráno koagulační laboratorní vyšetření před reinfuzí krve ANH a po infuzi krve podle standardního institucionálního protokolu.
Diagnostický test: Koagulační laboratorní testování
Standardní koagulační vyšetření (počet krevních destiček, fibrinogen, PT/INR, aPTT) a tromboelastogram jsou u této populace rutinní a podle institucionálního protokolu.
Kontrolní skupina
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí perioperační plán kardiochirurgické anestetické péče standardizovaný podle aktuálního institucionálního protokolu používaného pro intraoperační podávání léků. V tomto rameni by byla ANH klinicky vhodná, ale anesteziolog rozhodl, že by ANH neměli předem vytvarovat. Na závěr kardiopulmonálního bypassu a po podání protaminu bude pacientům odebráno koagulační laboratorní testování a znovu o 30 minut později, aby se zrcadlil časový odstup ve skupině ANH.
Diagnostický test: Koagulační laboratorní testování
Standardní koagulační vyšetření (počet krevních destiček, fibrinogen, PT/INR, aPTT) a tromboelastogram jsou u této populace rutinní a podle institucionálního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Krevní destička je malý kousek buňky, který vzniká odlomením velké buňky v kostní dřeni. Krevní destičky se nacházejí v krvi a slezině. Pomáhají vytvářet krevní sraženiny, aby zpomalily nebo zastavily krvácení a napomáhaly hojení ran. Také se nazývá trombocyt. Normální počet krevních destiček se pohybuje od 150 000 do 450 000 krevních destiček na mikrolitr krve. Jednotky: 10(9)/L
základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Změna fibrinogenu
Časové okno: základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Složka krve, která napomáhá koagulaci. Také známý jako faktor srážení krve. Normální referenční rozmezí 200-393 mg/dl.
základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Změna protrombinového času/mezinárodního normalizovaného poměru (PT/INR)
Časové okno: základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Laboratorní test, který měří srážlivost krve a je ukazatelem množství a funkčnosti srážecích faktorů v krvi. Normální referenční rozsah 0,9-1,1 sekundy
základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Změna v aPTT
Časové okno: základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Laboratorní test, který měří srážlivost krve a je ukazatelem množství a funkčnosti srážecích faktorů v krvi. Normální referenční rozsah 25-37 sekund.
základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Změna tromboelastogramu
Časové okno: základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Laboratorní test, který zkoumá schopnost krve tvořit sraženinu a sílu krevní sraženiny. Dívá se na všechny složky, které umožňují srážení krve jako celku. Vizuální tvar testu spolu s objektivními údaji poskytují diagnostickou informaci o normálních nebo abnormálních stavech koagulace krve.
základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alogenní krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin po operaci
Množství požadovaného objemu alogenní krevní transfuze měřeno počtem transfundovaných jednotek červených krvinek, krevních destiček, čerstvě zmrazené plazmy a kryoprecipitátu.
24 hodin po operaci
Výstup hrudní trubice
Časové okno: 24 hodin po operaci
Markerem krvácení u kardiochirurgických pacientů je výstup z hrudní trubice. Množství tekutiny měřené v ml krve nashromážděné v zařízení pro odběr hrudní trubice za 24 hodin.
24 hodin po operaci
Re-operace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Markerem krvácení u kardiochirurgických pacientů je reoperace. Počet subjektů, které mají reoperaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-003298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Koagulační laboratorní testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit