Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koagulationstestförändringar associerade med akut normovolemisk hemodilution vid hjärtkirurgi

4 januari 2019 uppdaterad av: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Forskarna försöker minska behovet av blodtransfusioner hos personer som genomgår operation som kommer att involvera användning av kardiopulmonell bypass. En enhet helblod kommer att tas bort som en del av deras standardvård innan de går på kardiopulmonell bypass (CPB). Denna enhet ges tillbaka till ämnesposten CPB. Detta har visat sig minska behovet av blodtransfusion hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att uppmanas att tillåta forskarna att ta blodet som blir över från normala blodprover och göra koagulationstest. Om det är kliniskt indicerat kommer blodet, cirka 2 enheter, att tas bort från patienten. Forskarna kommer också att samla in 8 ml (mindre än två teskedar) blod genom katetern som placerades som en del av standardvården.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner är de som är planerade att genomgå elektiv hjärtkirurgi. Forskare identifierar patienter som baserat på vår institutionella praxis skulle vara kandidater för ANH som har visat sig minska blödningar och transfusion hos hjärtkirurgiska patienter. Dessa patienter godkänns att delta i studien och följs sedan genom operationsdagen och laboratorieresultaten registreras. Patienter randomiseras inte till någon behandlingsarm som en del av denna studie och det är upp till den täckande anestesiologen att avgöra om en patient med ANH eller inte (bli en kontroll).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår ett hjärtkirurgiskt ingrepp med kardiopulmonell bypass
  • Tillstånd att använda journaler i forskning

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke eller följa studieförfarandet
  • Patient vägran att ta ut ANH.
  • Genomgår en akut öppen hjärtoperation
  • CPB-tiden förväntas vara < 30 minuter
  • Mindre än 18 år
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut Normovolemisk hemodilutionsgrupp
Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå en perioperativ hjärtkirurgisk anestesivårdsplan som är standardiserad till det nuvarande institutionella protokollet som används för intraoperativ medicinering. Om det är kliniskt indicerat och lämpligt enligt narkosläkarens bedömning, kommer blod från akut normovolemisk hemodilution (ANH), cirka 2 enheter, att tas ut från patienterna och förvaras försiktigt i rumstemperatur enligt standardprotokoll. Vid avslutad kardiopulmonell bypass och efter administrering av protamin, kommer koagulationslaboratorietester att tas från patienterna före återinfusion av ANH-blodet och efter att blodet har infunderats enligt standardinstitutionellt protokoll.
Diagnostiskt test: Koagulationslaboratorietestning
Standardkoagulationstestning (trombocytantal, fibrinogen, PT/INR, aPTT) och tromboelastogram som är rutin och enligt institutionellt protokoll i denna population.
Kontrollgrupp
Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå en perioperativ hjärtkirurgisk anestesivårdsplan som är standardiserad till det nuvarande institutionella protokollet som används för intraoperativ medicinering. I denna arm skulle ANH vara kliniskt lämpligt, men anestesiologen fastställde att de inte skulle ha ANH förbildat. Vid slutet av kardiopulmonell bypass och efter protaminadministrering kommer koagulationslaboratorietester att tas från patienterna och igen 30 minuter senare för att spegla tidsförloppet i ANH-gruppen.
Diagnostiskt test: Koagulationslaboratorietestning
Standardkoagulationstestning (trombocytantal, fibrinogen, PT/INR, aPTT) och tromboelastogram som är rutin och enligt institutionellt protokoll i denna population.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av trombocytantal
Tidsram: baslinje, 30 minuter efter kardiopulmonell bypass
En blodplätt är en liten cellbit som tillverkas genom att en stor cell i benmärgen bryts av. Blodplättar finns i blodet och mjälten. De hjälper till att bilda blodproppar för att bromsa eller stoppa blödning och för att hjälpa sår att läka. Kallas även trombocyt. Normalt antal blodplättar varierar från 150 000 till 450 000 blodplättar per mikroliter blod. Enheter: 10(9)/L
baslinje, 30 minuter efter kardiopulmonell bypass
Förändring i fibrinogen
Tidsram: baslinje, 30 minuter efter kardiopulmonell bypass
Komponent av blod som hjälper till att koagulera. Även känd som en blodkoagulationsfaktor. Normalt referensintervall 200-393 mg/dL.
baslinje, 30 minuter efter kardiopulmonell bypass
Förändring i protrombintid/internationellt normaliserat förhållande (PT/INR)
Tidsram: baslinje, 30 minuter efter kardiopulmonell bypass
Laboratorietest som mäter blodets koaguleringsförmåga och är en markör för mängden och funktionaliteten av koagulationsfaktorerna i blodet. Normalt referensintervall 0,9-1,1 sekunder
baslinje, 30 minuter efter kardiopulmonell bypass
Ändring i aPTT
Tidsram: baslinje, 30 minuter efter kardiopulmonell bypass
Laboratorietest som mäter blodets koaguleringsförmåga och är en markör för mängden och funktionaliteten av koagulationsfaktorerna i blodet. Normalt referensintervall 25-37 sekunder.
baslinje, 30 minuter efter kardiopulmonell bypass
Förändring i tromboelastogram
Tidsram: baslinje, 30 minuter efter kardiopulmonell bypass
Laboratorietest som tittar på blodets förmåga att bilda en koagel och styrkan på blodproppen. Den tittar på alla komponenter som gör att blodet kan koagulera som helhet. Testets visuella form tillsammans med objektiva data ger diagnostisk information om normala eller onormala tillstånd av blodkoagulation.
baslinje, 30 minuter efter kardiopulmonell bypass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allogen blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mängden allogen blodtransfusionsvolym som krävs mätt som antalet transfunderade enheter av röda blodkroppar, blodplättar, färskfrusen plasma och kryoprecipitat.
24 timmar efter operationen
Bröströrsutgång
Tidsram: 24 timmar efter operationen
En markör för blödning hos hjärtkirurgipatienter är utmatning av bröströr. Mängden vätska mätt i mL blod som samlats i bröströrsuppsamlingsanordningen under 24 timmar.
24 timmar efter operationen
Återoperation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
En markör för blödning hos hjärtkirurgipatienter är reoperation. Antalet försökspersoner som har reoperation.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-003298

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på Koagulationslaboratorietestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera