Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stollingstestveranderingen geassocieerd met acute normovolemische hemodilutie bij hartchirurgie

4 januari 2019 bijgewerkt door: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
De onderzoekers proberen de behoefte aan bloedtransfusies te verminderen bij proefpersonen die een operatie ondergaan waarbij een cardiopulmonale bypass wordt gebruikt. Een eenheid volbloed zal worden verwijderd als onderdeel van hun zorgstandaard voordat ze op cardiopulmonale bypass (CPB) gaan. Deze eenheid wordt teruggegeven aan het onderwerp post CPB. Het is aangetoond dat dit de behoefte aan bloedtransfusie bij patiënten vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zal worden gevraagd om de onderzoekers toe te staan ​​het bloed af te nemen dat overblijft van de normale standaard bloedafnames en stollingstesten uit te voeren. Indien klinisch geïndiceerd, zal het bloed, ongeveer 2 eenheden, aan de proefpersoon worden onttrokken. De onderzoekers zullen ook 8 ml (minder dan twee theelepels) bloed verzamelen via de katheter die als onderdeel van de standaardzorg is geplaatst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zijn degenen die gepland staan ​​om een ​​electieve hartoperatie te ondergaan. Onderzoekers identificeren patiënten die op basis van onze institutionele praktijk kandidaten zouden zijn voor ANH, waarvan is aangetoond dat het bloedingen en transfusies bij cardiale chirurgische patiënten vermindert. Deze patiënten krijgen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en worden vervolgens gevolgd tijdens hun operatiedag en de geregistreerde laboratoriumresultaten. Patiënten worden niet gerandomiseerd naar een behandelingsarm als onderdeel van deze studie en het is aan de behandelend anesthesioloog om te bepalen of een patiënt al dan niet ANH ondergaat (een controle wordt).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een cardiale chirurgische ingreep ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass
  • Toestemming om medische dossiers te gebruiken voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of voldoen aan de studieprocedure
  • Patiënt weigering van ANH-intrekking.
  • Nood openhartoperatie ondergaan
  • De CPB-tijd is naar verwachting < 30 minuten
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute normovolemische hemodilutiegroep
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen een peri-operatief cardiaal chirurgisch anesthesiezorgplan ondergaan dat is gestandaardiseerd volgens het huidige institutionele protocol dat wordt gebruikt voor intraoperatieve medicatietoediening. Indien klinisch geïndiceerd en passend volgens het oordeel van de anesthesioloog, zal acute normovolemische hemodilutie (ANH) bloed, ongeveer 2 eenheden, worden afgenomen van de patiënten en zorgvuldig worden bewaard bij kamertemperatuur volgens standaardprotocol. Aan het einde van de cardiopulmonale bypass en na toediening van protamine, zullen coagulatielaboratoriumtests worden afgenomen bij de patiënten voorafgaand aan het opnieuw infunderen van het ANH-bloed en nadat het bloed is geïnfundeerd volgens het standaard instellingsprotocol.
Diagnostische toets: Coagulatie Laboratoriumtesten
Standaard stollingstesten (aantal bloedplaatjes, fibrinogeen, PT/INR, aPTT) en trombo-elastogram zoals routinematig en volgens institutioneel protocol in deze populatie.
Controlegroep
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen een peri-operatief cardiaal chirurgisch anesthesiezorgplan ondergaan dat is gestandaardiseerd volgens het huidige institutionele protocol dat wordt gebruikt voor intraoperatieve medicatietoediening. In deze arm zou ANH klinisch geschikt zijn, maar de anesthesioloog besloot dat er geen ANH zou worden uitgevoerd. Aan het einde van de cardiopulmonale bypass en na toediening van protamine, zullen coagulatielaboratoriumtests worden afgenomen bij de patiënten en opnieuw 30 minuten later om het tijdsverloop in de ANH-groep te weerspiegelen.
Diagnostische toets: Coagulatie Laboratoriumtesten
Standaard stollingstesten (aantal bloedplaatjes, fibrinogeen, PT/INR, aPTT) en trombo-elastogram zoals routinematig en volgens institutioneel protocol in deze populatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Een bloedplaatje is een klein stukje cel dat ontstaat door het afbreken van een grote cel in het beenmerg. Bloedplaatjes worden gevonden in het bloed en de milt. Ze helpen bij het vormen van bloedstolsels om het bloeden te vertragen of te stoppen en om wonden te helpen genezen. Ook wel trombocyten genoemd. Het normale aantal bloedplaatjes varieert van 150.000 tot 450.000 bloedplaatjes per microliter bloed. Eenheden: 10(9)/L
basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Bestanddeel van bloed dat helpt bij de stolling. Ook wel bloedstollingsfactor genoemd. Normaal referentiebereik 200-393 mg/dL.
basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Verandering in protrombinetijd/internationale genormaliseerde ratio (PT/INR)
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Laboratoriumtest die het stollingsvermogen van bloed meet en een marker is voor de hoeveelheid en functionaliteit van de stollingsfactoren in het bloed. Normaal referentiebereik 0,9-1,1 seconden
basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Verandering in aPTT
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Laboratoriumtest die het stollingsvermogen van bloed meet en een marker is voor de hoeveelheid en functionaliteit van de stollingsfactoren in het bloed. Normaal referentiebereik 25-37 seconden.
basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Verandering in trombolastogram
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Laboratoriumtest die kijkt naar het vermogen van het bloed om een ​​stolsel te vormen en de sterkte van het bloedstolsel. Het kijkt naar alle componenten die ervoor zorgen dat het bloed als geheel stolt. De visuele vorm van de test samen met objectieve gegevens geven diagnostische informatie over normale of abnormale bloedstollingstoestanden.
basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allogene bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De hoeveelheid allogene bloedtransfusie die nodig is, gemeten aan de hand van het aantal getransfundeerde eenheden rode bloedcellen, bloedplaatjes, vers ingevroren plasma en cryoprecipitaat.
24 uur postoperatief
Borstbuisuitvoer
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Een kenmerk van bloedingen bij patiënten met een hartoperatie is de output van de thoraxslang. De hoeveelheid vloeistof, gemeten in ml bloed, die zich in 24 uur heeft opgehoopt in het opvangapparaat voor de thoraxslang.
24 uur postoperatief
Heroperatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Een kenmerk van bloedingen bij hartchirurgische patiënten is heroperatie. Het aantal proefpersonen dat een heroperatie heeft ondergaan.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-003298

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coagulatie Laboratoriumtesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren