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Alterações nos testes de coagulação associadas à hemodiluição normovolêmica aguda em cirurgia cardíaca

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando reduzir a necessidade de transfusões de sangue em pacientes submetidos a cirurgias que envolverão o uso de circulação extracorpórea. Uma unidade de sangue total será removida como parte de seu padrão de atendimento antes de entrar em circulação extracorpórea (CEC). Esta unidade é devolvida ao sujeito pós CEC. Isso demonstrou reduzir a necessidade de transfusão de sangue em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão solicitados a permitir que os pesquisadores peguem o sangue que sobrou do padrão normal de coleta de sangue e façam testes de coagulação. Se clinicamente indicado, o sangue, cerca de 2 unidades, será retirado do sujeito. Os pesquisadores também irão coletar 8 ml (menos de duas colheres de chá) de sangue através do cateter que foi colocado como parte do tratamento padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos são aqueles que estão programados para serem submetidos a cirurgia cardíaca eletiva. Os pesquisadores identificam pacientes que, com base em nossa prática institucional, seriam candidatos à ANH, que demonstrou reduzir o sangramento e a transfusão em pacientes cirúrgicos cardíacos. Esses pacientes consentem em participar do estudo e são acompanhados durante o dia da operação e os resultados laboratoriais registrados. Os pacientes não são randomizados para nenhum braço de tratamento como parte deste estudo e cabe ao anestesiologista responsável decidir se um paciente com ANH será submetido ou não (tornar-se um controle).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a um procedimento cirúrgico cardíaco utilizando circulação extracorpórea
  • Permissão para usar registros médicos em pesquisas

Critério de exclusão:

  • Incapaz de conceder consentimento informado ou cumprir o procedimento do estudo
  • Recusa do paciente à retirada da ANH.
  • Submetidos a cirurgia cardíaca aberta de emergência
  • Espera-se que o tempo de CEC seja < 30 minutos
  • Menor de 18 anos
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Hemodiluição Normovolêmica Aguda
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a um plano de cuidados anestésicos cirúrgicos cardíacos perioperatórios padronizados para o protocolo institucional atual utilizado para administração de medicamentos intraoperatórios. Se clinicamente indicado e apropriado a critério do anestesiologista, sangue de hemodiluição normovolêmica aguda (ANH), cerca de 2 unidades, será retirado dos pacientes e armazenado cuidadosamente em temperatura ambiente de acordo com o protocolo padrão. Na conclusão da circulação extracorpórea e após a administração de protamina, os testes laboratoriais de coagulação serão coletados dos pacientes antes da reinfusão do sangue ANH e após o sangue ter sido infundido de acordo com o protocolo institucional padrão.
Teste de diagnostico: Testes laboratoriais de coagulação
Teste de coagulação padrão (contagem de plaquetas, fibrinogênio, PT/INR, aPTT) e tromboelastograma como rotina e conforme protocolo institucional nesta população.
Grupo de controle
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a um plano de cuidados anestésicos cirúrgicos cardíacos perioperatórios padronizados para o protocolo institucional atual utilizado para administração de medicamentos intraoperatórios. Neste braço, a ANH seria clinicamente apropriada, no entanto, o anestesiologista determinou que não haveria ANH pré-formada. Na conclusão da circulação extracorpórea e após a administração de protamina, os testes laboratoriais de coagulação serão retirados dos pacientes e novamente 30 minutos depois para espelhar o lapso de tempo no grupo ANH.
Teste de diagnostico: Testes laboratoriais de coagulação
Teste de coagulação padrão (contagem de plaquetas, fibrinogênio, PT/INR, aPTT) e tromboelastograma como rotina e conforme protocolo institucional nesta população.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Uma plaqueta é um pequeno pedaço de célula que é feito pela quebra de uma grande célula na medula óssea. As plaquetas são encontradas no sangue e no baço. Eles ajudam a formar coágulos sanguíneos para retardar ou parar o sangramento e para ajudar na cicatrização de feridas. Também chamado de trombócito. A contagem normal de plaquetas varia de 150.000 a 450.000 plaquetas por microlitro de sangue. Unidades: 10(9)/L
basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Alteração no fibrinogênio
Prazo: basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Componente do sangue que auxilia na coagulação. Também conhecido como fator de coagulação do sangue. Faixa de referência normal 200-393 mg/dL.
basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Alteração no Tempo de Protrombina/razão normalizada internacional (PT/INR)
Prazo: basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Teste de laboratório que mede a capacidade de coagulação do sangue e é um marcador da quantidade e funcionalidade dos fatores de coagulação no sangue. Faixa de referência normal 0,9-1,1 segundos
basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Alteração no aPTT
Prazo: basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Teste de laboratório que mede a capacidade de coagulação do sangue e é um marcador da quantidade e funcionalidade dos fatores de coagulação no sangue. Faixa de referência normal 25-37 segundos.
basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Alteração no Tromboelastograma
Prazo: basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Teste de laboratório que analisa a capacidade do sangue de formar um coágulo e a força do coágulo sanguíneo. Ele analisa todos os componentes que permitem a coagulação do sangue como um todo. A forma visual do teste, juntamente com os dados objetivos, fornecem informações diagnósticas sobre condições normais ou anormais da coagulação sanguínea.
basal, 30 minutos após circulação extracorpórea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de Sangue Alogênico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A quantidade de volume de Transfusão de Sangue Alogênico necessária conforme medido pelo número de unidades transfundidas de glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma fresco congelado e crioprecipitado.
24 horas de pós-operatório
Saída do tubo torácico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Um marcador de sangramento em pacientes de cirurgia cardíaca é o débito torácico. A quantidade de fluido medida em mL de sangue acumulada no dispositivo de coleta de tubo torácico em 24 horas.
24 horas de pós-operatório
Reoperação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Um marcador de sangramento em pacientes de cirurgia cardíaca é a reoperação. O número de indivíduos que têm re-operação.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

11 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-003298

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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