Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gerinnungsteständerungen im Zusammenhang mit akuter normovolämischer Hämodilution in der Herzchirurgie

4. Januar 2019 aktualisiert von: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Die Forscher versuchen, den Bedarf an Bluttransfusionen bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Operation unterziehen, bei der ein kardiopulmonaler Bypass eingesetzt wird. Eine Einheit Vollblut wird im Rahmen ihrer Standardbehandlung entfernt, bevor ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) durchgeführt wird. Diese Einheit wird an die zuständige Stelle CPB zurückgegeben. Es hat sich gezeigt, dass dies den Bedarf an Bluttransfusionen bei Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, den Forschern zu gestatten, das Blut zu entnehmen, das bei normalen Standard-Blutabnahmen übrig geblieben ist, und Gerinnungstests durchzuführen. Wenn klinisch indiziert, wird dem Probanden etwa 2 Einheiten Blut entnommen. Die Forscher werden auch 8 ml (weniger als zwei Teelöffel) Blut durch den Katheter sammeln, der als Teil der Standardbehandlung platziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjekte sind diejenigen, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen sollen. Forscher identifizieren Patienten, die basierend auf unserer institutionellen Praxis Kandidaten für ANH wären, von dem gezeigt wurde, dass es Blutungen und Transfusionen bei herzchirurgischen Patienten reduziert. Diesen Patienten wird die Teilnahme an der Studie zugestimmt und sie werden dann bis zum Operationstag begleitet und die Laborergebnisse aufgezeichnet. Die Patienten werden im Rahmen dieser Studie keinem Behandlungsarm randomisiert, und es liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten, ob sich ein Patient mit ANH einer ANH unterzieht oder nicht (zu einer Kontrolle wird).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einem herzchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
  • Erlaubnis zur Verwendung von Krankenakten in der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder das Studienverfahren einzuhalten
  • Ablehnung des ANH-Entzugs durch den Patienten.
  • Unterzieht sich einer Notoperation am offenen Herzen
  • Die CPB-Zeit wird voraussichtlich < 30 Minuten betragen
  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute normovolämische Hämodilutionsgruppe
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden einem perioperativen herzchirurgischen Anästhesieplan unterzogen, der auf das aktuelle institutionelle Protokoll standardisiert ist, das für die intraoperative Medikamentenverabreichung verwendet wird. Wenn klinisch indiziert und nach Ermessen des Anästhesisten angemessen, wird den Patienten etwa 2 Einheiten Blut aus akuter normovolämischer Hämodilution (ANH) entnommen und gemäß Standardprotokoll sorgfältig bei Raumtemperatur gelagert. Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses und nach der Protaminverabreichung werden bei den Patienten Gerinnungslabortests durchgeführt, bevor das ANH-Blut erneut infundiert wird und nachdem das Blut gemäß dem standardmäßigen institutionellen Protokoll infundiert wurde.
Diagnosetest: Gerinnungslabortests
Standardgerinnungstests (Thrombozytenzahl, Fibrinogen, PT/INR, aPTT) und Thromboelastogramm, wie es routinemäßig und gemäß dem institutionellen Protokoll in dieser Population ist.
Kontrollgruppe
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden einem perioperativen herzchirurgischen Anästhesieplan unterzogen, der auf das aktuelle institutionelle Protokoll standardisiert ist, das für die intraoperative Medikamentenverabreichung verwendet wird. In diesem Arm wäre ANH klinisch angemessen, der Anästhesist entschied jedoch, dass ANH nicht präformiert werden würde. Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses und nach der Protaminverabreichung werden Gerinnungslabortests von den Patienten gezogen und erneut 30 Minuten später, um den Zeitablauf in der ANH-Gruppe widerzuspiegeln.
Diagnosetest: Gerinnungslabortests
Standardgerinnungstests (Thrombozytenzahl, Fibrinogen, PT/INR, aPTT) und Thromboelastogramm, wie es routinemäßig und gemäß dem institutionellen Protokoll in dieser Population ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Ein Blutplättchen ist ein winziges Zellstück, das durch Abbrechen einer großen Zelle im Knochenmark entsteht. Blutplättchen kommen im Blut und in der Milz vor. Sie helfen bei der Bildung von Blutgerinnseln, um Blutungen zu verlangsamen oder zu stoppen und die Wundheilung zu unterstützen. Auch Thrombozyten genannt. Die normale Blutplättchenzahl reicht von 150.000 bis 450.000 Blutplättchen pro Mikroliter Blut. Einheiten: 10(9)/L
Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Blutbestandteil, der die Gerinnung unterstützt. Auch als Blutgerinnungsfaktor bekannt. Normaler Referenzbereich 200-393 mg/dL.
Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung der Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT/INR)
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Labortest, der die Gerinnungsfähigkeit des Blutes misst und ein Marker für die Menge und Funktionsfähigkeit der Gerinnungsfaktoren im Blut ist. Normaler Referenzbereich 0,9-1,1 Sekunden
Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Änderung der aPTT
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Labortest, der die Gerinnungsfähigkeit des Blutes misst und ein Marker für die Menge und Funktionsfähigkeit der Gerinnungsfaktoren im Blut ist. Normaler Referenzbereich 25-37 Sekunden.
Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung im Thrombelastogramm
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Labortest, der die Blutgerinnungsfähigkeit und die Stärke des Blutgerinnsels untersucht. Es betrachtet alle Komponenten, die die Blutgerinnung als Ganzes ermöglichen. Die visuelle Form des Tests liefert zusammen mit objektiven Daten diagnostische Informationen über normale oder abnormale Zustände der Blutgerinnung.
Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allogene Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Menge des erforderlichen Fremdbluttransfusionsvolumens, gemessen anhand der Anzahl der transfundierten Einheiten von roten Blutkörperchen, Blutplättchen, gefrorenem Frischplasma und Kryopräzipitat.
24 Stunden postoperativ
Thoraxdrainage-Ausgang
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Ein Blutungsmarker bei kardiochirurgischen Patienten ist die Thoraxdrainage. Die Flüssigkeitsmenge, gemessen in ml Blut, die sich innerhalb von 24 Stunden im Thoraxdrainage-Entnahmegerät angesammelt hat.
24 Stunden postoperativ
Reoperation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Ein Marker für Blutungen bei herzchirurgischen Patienten ist eine erneute Operation. Die Anzahl der Probanden, die erneut operiert werden.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-003298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur Gerinnungslabortests

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren