评估 Lemtrada® (Alemtuzumab) 治疗后长期免疫调节的诱导。
2020年12月15日 更新者：Brett T. Lund、University of Southern California
在这项研究中，研究人员希望检验这样一个假设，即 Lemtrada 治疗与免疫稳态的改变有关，有利于多个调节性白细胞群，这些白细胞群在治疗阶段完成后仍然存在很长时间。
具体而言，研究人员提出，在 Lemtrada 的第一个疗程后，调节性 B 细胞被迅速诱导，这发生在诱导其他调节性细胞群之前，并且这些细胞在功能上能够调节免疫反应。
研究人员还提出，在治疗后的第一年，功能性调节性 T 细胞和交替激活的单核细胞会同时被诱导，从而提供“全面”增强的调节性免疫特征。
这项研究的主要目的是确定 Lemtrada 改变受体患者免疫环境的可能机制，因此“结果”措施都是免疫学的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California, Department of Neurology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将招募 125 名根据修订后的 McDonald 标准 (35) 定义的临床确诊 MS 患者。
每个队列中的患者将从南加州大学神经病学系的医生目前正在看诊的患者中招募。
描述
纳入标准：
- 根据 USC 神经病学系 MS Group Clinical Lemtrada 协议，患者必须有资格接受 Lemtrada 治疗。
- 患者必须已被诊断为临床明确的多发性硬化症，该标准定义为复发缓解型的修订版 McDonald 标准（Polman 等人，2005 年，Polman 等人，2010 年），其扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分为 0 至5.5.
- 患者必须能够理解并签署这份研究特定的 IRB 批准的知情同意书。
- 在接受 Lemtrada 之前或在第一轮治疗后 6、12、18 或 24 个月，患者必须愿意捐献 80 毫升血液用于免疫学检测。
排除标准：
- 根据 USC 神经病学系 MS Group Clinical Lemtrada 协议，患者不符合接受 Lemtrada 治疗的条件。
- 无法理解研究的性质。
- 患者患有任何形式的进行性 MS。
- 患者已被诊断患有任何其他自身免疫性疾病。
- 患者处于妊娠试验阳性的育龄期或不愿同意使用可靠的避孕方法。
- 在开始用 Lemtrada 治疗或收集基线血样后 30 天内用以下任何一种治疗：Gilenya、Aubagio、Tecfidera。
- 在开始用 Lemtrada 治疗或收集基线血样后 60 天内用那他珠单抗治疗。
- 在开始使用 Lemtrada 治疗或收集基线血样后 6 个月内使用以下任何一种进行治疗：Rituximab、Ocrevus。
- 随时使用以下任何药物进行治疗：米托蒽醌、环磷酰胺、克拉屈滨、环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或任何其他免疫调节剂、免疫抑制剂或改变免疫稳态的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Lemtrada 治疗 - 6 个月
大约 6 个月前接受第一个疗程 Lemtrada 治疗的患者。
|
调节性 B 细胞、调节性 T 细胞和交替激活的单核细胞的功能和表型将直接从 PBMC 离体评估。
|
|
Lemtrada 治疗 - 12 个月
大约 12 个月前接受 Lemtrada 第一个疗程但尚未接受第二个疗程的患者。
|
调节性 B 细胞、调节性 T 细胞和交替激活的单核细胞的功能和表型将直接从 PBMC 离体评估。
|
|
Lemtrada 治疗 - 18 个月
患者在大约 18 个月前接受 Lemtrada 的第一个疗程，大约在 6 个月前接受 Lemtrada 的第二个疗程。
|
调节性 B 细胞、调节性 T 细胞和交替激活的单核细胞的功能和表型将直接从 PBMC 离体评估。
|
|
Lemtrada 治疗 - 24 个月
患者在大约 24 个月前接受了 Lemtrada 的第一个疗程，大约在 18 个月前接受了 Lemtrada 的第二个疗程，并且没有接受任何进一步的治疗。
|
调节性 B 细胞、调节性 T 细胞和交替激活的单核细胞的功能和表型将直接从 PBMC 离体评估。
|
|
Lemtrada 合格 - 未经处理
有资格开始使用 Lemtrada 治疗但尚未接受治疗的患者。
|
调节性 B 细胞、调节性 T 细胞和交替激活的单核细胞的功能和表型将直接从 PBMC 离体评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估循环调节 B 细胞群的变化。
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月2日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LemRegUSC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.